- 適應症
- 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL)，同時檢測和辨識多種呼吸道病毒與細菌核酸以及選擇的抗生素抗藥性基因。
- 劑型
- 包裝
- RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。
- 許可證字號
- 56033537
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-08-27
- 發證日期
- 2020-08-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組
- 英文品名
- FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo)
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松山路130號8樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603353703
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC | 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A. | US |