- 適應症
- 本產品用於維特司 ECi/ECiQ 免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600生化免疫分析儀，同時定性檢測人、孕婦、青少年和兒童的血清和血漿(抗凝劑肝素和EDTA)中的人類免疫缺陷病毒1型(包括M組和O組) 和/或 2型(HIV-1和HIV-2)抗體和HIV p24抗原。 本產品檢測的結果結合其他血清學證據和臨床資訊，可用作對高和低HIV感染風險的人群進行HIV-1和HIV-2感染的輔助診斷。
- 劑型
- 包裝
- 6842779、6842780，以下空白。
- 許可證字號
- 56030468
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-12-08
- 發證日期
- 2017-12-08
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 維特司人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑組
- 英文品名
- VITROS Immunodiagnostic Products HIV combo
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA05603046808
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM | GB |