“爾康尼亞”低強度雷射治療儀
“Erchonia” Low Level Laser System

申請商
康岳有限公司  
適應症
ZERONA(MLS)：以低強度雷射進行非侵入式治療，可輔助欲接受抽脂手術者減少身體部位的尺寸及脂肪，包含腰部、臀部或是腿部。 ZERONA-AD(ARC)：非侵入式的治療，可輔助欲接受抽脂手術者減少上臂尺寸。

“瑞玻”氧化鋯瓷塊
“Rainbow” Zirconia block

申請商
微功商行有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“維泰”血液迴路管
“VITAL” Tubing Sets for Hemodialysis

申請商
德朗醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“義獲嘉偉瓦登特”廣用型牙科用黏合劑
“Ivoclar Vivadent” Adhese Universal

申請商
堡來顧問有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“而至”伊尼雪里斯瓷粉
“GC” Initial LiSi

申請商
台灣而至股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“邦美”遠端橈骨交叉互鎖式骨板系統
“Biomet” DVR Crosslock Distal Radius Plating System

申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“鷹仕” 手術顯微鏡及附件 (未滅菌)
“INSIGHT” Surgical microscope and accessories (non-sterile)

申請商
泉勝儀器有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

MIROS全效美肌防護隔離霜、MIROS多效抗老防護隔離霜、MIROS長效控油防護隔離乳
MIROS Skin Care UV Protector SPF50+/PA+++, MIROS Age Defense UV Protection Cream SPF50+/PA+++, MIROS Oil Control Base UV Protector SPF50+/PA+++

申請商
美翠時股份有限公司  
適應症
防曬

UV炫亮防護霜SPF50+
Glow Shield UV Base SPF50+ PA++++

申請商
台灣施舒雅美容世界股份有限公司  
適應症
防曬

百科霖 角膜塑型鏡片保存盒 (未滅菌)
Ophtecs OK Lens Case (Non-Sterile)

申請商
優立得國際有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「硬式透氣隱形眼鏡保存用產品(M.5918)」第一等級鑑別範圍。

"千鐿" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
"Chiliad" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-sterile)

申請商
泓運股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

"康儀" 放射性影片標記系統 (未滅菌)
"CONING" Radiographic film marking system (Non-Sterile)

申請商
康儀科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。

"康儀" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)
BioStar Dye and chemical solution stains (Non-Sterile)

申請商
康儀科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。

"康儀" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
"CONING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)

申請商
康儀科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。

"杜邇" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
"Durr" Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile)

申請商
台灣諾保科股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

"森元" 鼻腔沖洗器 (未滅菌)
"SEN YUAN" nasal irrigator (Non-Sterile)

申請商
森元科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。

"歐格麗" 矯正鏡片 (未滅菌)
"oagari" corrective spectacle lens (Non-Sterile)

申請商
永信光學有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

"璟明" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
"GEMMY" Blood Bank Centrifuge (Non-Sterile)

申請商
璟明實業股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。

"立而視" 機械椅 (未滅菌)
"EOS" Mechanical chair (Non-Sterile)

申請商
友信行股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。

"速滅菌" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
"SurCleanse HD" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile)

申請商
欣祐有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

“吉斯艾” 中耳分析儀
“GSI” TympStar Pro

申請商
啟大企業有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本。

“斯貝司”二氧化碳監測儀
“Spacelabs” Capnography Pod

申請商
奕寶國際有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“星歐”散光日拋軟性隱形眼鏡
Largan 1-DAY Toric Soft Contact Lens

申請商
星歐光學股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“普恩斯” 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (滅菌)
“Prince Medical”Manual gastroenterolgoy-urology surgical instrument and accessories (Sterile)

申請商
春菖貿易有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。

“百多力”和期思導引鞘系統
“BIOTRONIK” Fortress Introducer Sheath System

申請商
台灣百多力有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“費雪” 大麻鹼檢驗試劑組
“FISHER DIAGNOSTICS” CANNABINOIDS

申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
適應症
本產品用於ARCHITECT c系統上定性及半定量人類尿液中的大麻鹼。

“費雪派克”高流量加熱式呼吸加濕器
“Fisher & Paykel” High Flow Heated Respiratory Humidifier

申請商
紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組
“DAKO” PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

申請商
成信新貿易股份有限公司  
適應症
效能變更為(註銷腫瘤適應症-泌尿上皮癌)：詳如核定之中文說明書。

〝莊松榮〞白芍濃縮細粒
〝CHUANG SONG ZONG〞BAI SHAO Concentrated Granules

申請商
莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  
適應症

宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑
EliA RNA Pol Ⅲ Well

申請商
台灣法迪亞股份有限公司  
適應症
本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中RNA聚合酶Ⅲ(RNA Pol Ⅲ)之IgG抗體以協助臨床診斷全身性硬化症(瀰漫型)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞250儀器進行檢測。

新荳趣～草本舒緩洗面乳
ETUDE HOUSE AC CLEAN UP DAILY CLEANSING FOAM

申請商
巧恬興業有限公司  
適應症
軟化角質、面皰預防、清潔肌膚

美源花果香快速染髮霜3D(自然淺棕色)第1劑、第2劑
Bigen Kaori Hair Color Cream 3D, Bigen Kaori Hair Color Cream Developer

申請商
台灣朋友化粧品股份有限公司  
適應症
染髮

美源花果香快速染髮霜3RB(耀眼淺棕色)第1劑、第2劑
Bigen Kaori Hair Color Cream 3RB, Bigen Kaori Hair Color Cream Developer

申請商
台灣朋友化粧品股份有限公司  
適應症
染髮

美源花果香快速染髮霜4CA(摩卡棕色)第1劑、第2劑
Bigen Kaori Hair Color Cream 4CA, Bigen Kaori Hair Color Cream Developer

申請商
台灣朋友化粧品股份有限公司  
適應症
染髮

美源花果香快速染髮霜4NA(自然亮棕色)第1劑、第2劑
Bigen Kaori Hair Color Cream 4NA, Bigen Kaori Hair Color Cream Developer

申請商
台灣朋友化粧品股份有限公司  
適應症
染髮

美源花果香快速染髮霜5D(深棕色)第1劑、第2劑
Bigen Kaori Hair Color Cream 5D, Bigen Kaori Hair Color Cream Developer

申請商
台灣朋友化粧品股份有限公司  
適應症
染髮

菁彩護髮染髮膏-5.0 淺褐色(第1劑、第2劑)
Eco-Rouge Free Hair Color Cream 5.0

申請商
鈦旌企業股份有限公司  
適應症
染髮

貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Valproic Acid Reagent (VPA)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量人類血清、血漿中丙戊酸的濃度。

貝克曼庫爾特協康系統膽紅素校正液
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Bilirubin Calibrator

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品係搭配協康總膽紅素(SYNCHRON Total Bilirubin)或直接膽紅素(Direct Bilirubin)試劑一同使用，用於協康系統之總膽紅素或直接膽紅素校正。

貝克曼庫爾特協康蛋白質校正液
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems SYNCHOR Protein Calibrator Level 1&2

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配SYNCHRON Systems用於校正總蛋白和白蛋白。

銀波泡沫冷燙液 第1劑、第2劑
Aero Eminent First solution, Second solution

申請商
都都行有限公司  
適應症
冷燙頭髮

"修弗萊迪" 橡皮障及其附件 (未滅菌)
"Hu-Friedy" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)

申請商
湧傑企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。

"卡爾馬丁" 橡皮障及其附件 (未滅菌)
"Carl Martin" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)

申請商
湧傑企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。

"康保利" 病患檢查用手套 (未滅菌)
"CRANBERRY" Patient examination gloves (Non-Sterile)

申請商
資生國際有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

"思邁爾" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
"Dr. Smile" GENERAL PURPOSE DISINFECTANT (non-sterile)

申請商
商登貿易有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

"易達美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
"iPRETTy" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)

申請商
德芮達科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

"杏昌" 華鴻採血針 (滅菌)
"Hiclearance" Huahong Lancet (Sterile)

申請商
杏昌生技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"路德士" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Rudischhauser" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

申請商
天山儀器股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"頗貼" 個人用防護罩 (未滅菌)
"Protech" Personnel Protective Shield (Non-Sterile)

申請商
又強儀器有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。

“商登” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
“SUNDENT” DENTAL BUR (Non-Sterile)

申請商
商登貿易有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。