- 申請商
- 橋締股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 科達製藥股份有限公司
- 適應症
- 陽明熱結、口渴心煩、腹滿便秘。
- 申請商
- 盛佳國際股份有限公司
- 適應症
- 降血糖藥。
- 申請商
- 東譽興業股份有限公司
- 適應症
- 抗組織胺藥
- 申請商
- 昶洋貿易股份有限公司
- 適應症
- 本產品是體外診斷手動醫療器材，供專業人員用於定量測量人血清與血漿中的游離甲狀腺素(FT4)。
- 申請商
- 渥克時尚有限公司
- 適應症
- 防曬，美化肌膚。
- 申請商
- 西海生技股份有限公司
- 適應症
- 抗凝血劑
- 申請商
- 台云環科有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 精華光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品是一種免疫組織化學染色法，用於定性檢測經福馬林固定、石蠟包埋的子宮頸活檢組織切片中的p16INK4a蛋白，與從相同子宮頸組織檢體製備的H&E染色玻片一起搭配判讀，可以幫助提高高度子宮頸上皮內贅瘤(high-grade cervical intraepithelial neoplasia)診斷的準確性以及觀察者間的一致性。
- 申請商
- 西海生技股份有限公司
- 適應症
- 高尿酸血症用藥
- 申請商
- 恩典科研股份有限公司
- 適應症
- 本品不可直接使用於病人。本品產生之氯化鎵洗脫液(gallium(68Ga) chloride solution)適用於和已核准之造影劑載體進行體外放射性標記，標記完成之造影劑將用於正子斷層掃描(positron emission tomography)造影。
- 申請商
- 髮瑪國際有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 康成生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 仁一生醫股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 康健生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 融禧興業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 昱嘉科技股份有限公司一廠
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 旺北科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 港香蘭藥廠股份有限公司
- 適應症
- 肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 長庚醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 順天堂藥廠股份有限公司新店廠
- 適應症
- 申請商
- 漢聖製藥科技股份有限公司
- 適應症
- 跌打損傷、瘀血停滯。
- 申請商
- 晶神醫創股份有限公司
- 適應症
- 本產品為輔助標記癲癇波參考時間點之輔助診斷工具，用來輔助醫師審閱成年癲癇病患(≧18歲)的顱內腦波資料(僅限sEEG)，且病患需診斷為局部病灶(focal onset)、影響意識(impaired awareness)的癲癇，未提供任何疾病最終的診斷結果或疾病治療的判斷結果。
- 申請商
- 杏豐實業股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 笠翔醫材股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司
- 適應症
- 校正液: 本產品設計用於校正μTASWako AFP-L3試劑，定量測定人血清中AFP-L3%和AFP。 品管液: 本產品設計用作μTASWako AFP-L3試劑定量測定人血清中AFP-L3%和AFP的品管材料。
- 申請商
- 肯達路企業股份有限公司新莊廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
- 適應症
- 本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。
- 申請商
- 商鶴藥品有限公司
- 適應症
- 副交感神經興奮劑
- 申請商
- 秀田有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 善德生化科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 冠宇牙科材料有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品含有選擇性抗微生物藥物(種類如Table 1所列)，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌作快速鑑定及藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。
- 申請商
- 歐姬兒股份有限公司
- 適應症
- 軟化角質，預防面皰。
- 申請商
- 艾美迪雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 中國衛生材料生產中心股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新泰集成生醫有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 達爾膚生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 軟化角質、面皰預防。
- 申請商
- 美商亞洲美樂家有限公司台灣分公司
- 適應症
- 防曬、潤澤肌膚。
- 申請商
- 恒亞貿易股份有限公司
- 適應症
- 精神安定劑(抗憂鬱劑)
- 申請商
- 明達光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。