藥物證書

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西門子肌酸激酶試劑組

• 英文品名: ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L)
• 適應症: 搭配ADVIA化學1800、2400及XPT系統定量檢測人類血漿(肝素鋰)或血清中肌酸激酶的活性。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代檢驗試劑

• 英文品名: cobas c TRSF2
• 適應症: 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清及血漿中運鐵蛋白之體外診斷測試。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

• 英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total
• 適應症: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

“松風”第二代納美低收縮樹脂充填材

• 英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL II LS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

“艾思瑞斯”不可吸收性縫線

• 英文品名: “Arthrex” Nonabsorbable surgical suture
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 讚賀生醫股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

“普惠”精密輸液套

• 英文品名: “PERFECT” Disposable Infusion Sets (Burette Sets)
• 適應症: 詳如中文仿單核定本 效能變更、增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
• 申請商: 普惠醫工股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

“海利爾”射頻電燒灼器

• 英文品名: “Halyard” Radiofrequency Pain Management Generator System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美麗康國際有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

“美德力”射頻主機及配件

• 英文品名: “Mederi” RF Generator and Accessories Kit
• 適應症: 本產品搭配史翠塔導管(Stretta Catheter)，用於治療胃食道逆流疾病。
• 申請商: 惠眾股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

零感美肌防護乳SPF 50 ★★★、雪肌光感防護乳SPF 50 ★★★、透漾粉凝霜SPF 50 ★★★、完美無瑕光感氣墊粉餅SPF 50 ★★★、輕透美肌水感氣墊粉餅SPF 50 ★★★

• 英文品名: CUSHION COMPACT FOUNDATION SPF 50 ★★★、ANTI-SUN DAMAGE SPF 50 ★★★、Perfect Cushion Compact Foundation SPF 50 ★★★、Pure Cushion Compact Foundation SPF 50 ★★★
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 采安國際有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00

PONY EFFECT持久無瑕粉餅 #瓷白、#粉嫩白、#明亮白、#粉嫩色、#自然色

• 英文品名: PONY EFFECT Cover Fit Powder Foundation #Fair, #Rosy Ivory, #Natural Ivory, #Rosy Beige, #Nude Beige
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 香港商美美箱有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00

路薇絲 捷瑟 漂粉

• 英文品名: LE’ess 3X Lightning Powder
• 適應症: 脫色、脫染。
• 申請商: 弘嘉貿易有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00

艷陽女神-涼感氣墊沁透噴霧SPF50+PA+++

• 英文品名: NATURAL SUN ECO ICE AIR PUFF SUN CLEAR SPF50+ PA+++
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 臺灣樂金生活健康股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00

“微創”圈套器

• 英文品名: “Micro-Tech” Sterile Snare
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 艾柏生技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"金舒醫護方墊" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "KSHC" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 冠昕生醫股份有限公司高雄分公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"海倫娜" 腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Helena" CSF Protein reagent Kit (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 上力興業股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"迪捷歐" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "DJO" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禮安國際生技有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"克文史森" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "GOWOONSESANG" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美康生物科技有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"克文史森" 手術用頭燈及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "GOWOONSESANG" Headlights and Accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美康生物科技有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"樂德爾"手動式骨科手術器械(未滅菌)

• 英文品名: "LDR" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣捷威醫療器材有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

"而然釉" 成型牙冠 (未滅菌)

• 英文品名: "Erran" Preformed crown (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「成型牙冠(F.3330)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞力士電腦機械股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-05 00:00:00.000

愛乳適 膠囊75毫克

• 英文品名: IBRANCE Capsules 75 mg
• 適應症: 1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之婦女或男性，IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。 2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌...
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

愛乳適 膠囊100毫克

• 英文品名: IBRANCE Capsules 100 mg
• 適應症: 1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之婦女或男性，IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。 2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌...
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

愛乳適 膠囊125毫克

• 英文品名: IBRANCE Capsules 125 mg
• 適應症: 1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之婦女或男性，IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。 2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌...
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

硫酸軟骨素

• 英文品名: Chondroitin Sulfate Sodium
• 適應症: 營養劑
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

彩媚日拋軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Calaview Daily Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昱嘉科技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

帝康每日拋棄式隱形眼鏡

• 英文品名: Ticon Daily Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精華光學股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

帝康每日拋棄式隱形眼鏡

• 英文品名: Ticon Daily Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精華光學股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

舒位水潤系列衛生套

• 英文品名: Safeway H2Os Condom
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 億順國際實業有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

“美敦力” 福戰士同軸導線型球囊導管

• 英文品名: “Medtronic” Fortrex 0.035” OTW PTA Balloon Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

“奧沛迪”十字韌帶重建系統

• 英文品名: “OrthoPediatrics” ACL Reconstruction System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 愛派司生技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

DC1 煥顏淨透精華乳、AQUAONE淨透煥顏精華乳

• 英文品名: DC1 MULTI ANTI-ACNE PURIFYING ESSENCE、AQUAONE ANTI-ACNE AND BLEMISH CLEAR ESSENCE
• 適應症: 軟化角質、面皰預防。
• 申請商: 百佑安可國際貿易有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00

雅詩蘭黛 粉持久微霧光澤水粉底SPF30/PA++ -3N1 IVORY BEIGE, 1W1 BONE, 1W2 SAND, 2C0 COOL VANILLA, 1C1 COOL BONE, 2W0 WARM VANILLA 雅詩蘭黛粉持久微霧光澤水粉底SPF30/PA++-2N1 Desert Beige, 1N2 Ecru

• 英文品名: Estée Lauder Double Wear Nude Water Fresh Makeup SPF 30/PA++ - 3N1 IVORY BEIGE, 1W1 BONE, 1W2 SAND, 2C0 COOL VANILLA, 1C1 COOL BONE, 2W0 WARM VANILLA。 Estée Lauder Double Wear Nude Water Fresh Makeup SPF 30/PA++ -2N1 Desert Beige, 1N2 Ecru。
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00

元氣十足亮膚素顏霜SPF 35/PA+++

• 英文品名: Origins GinZing™ SPF 35/PA+++ Hydrating Prettifying Finisher
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00

歐博捷膜衣錠7毫克

• 英文品名: AUBAGIO film coated tablet 7 mg
• 適應症: 1. 成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)。 2. 疑似多發性硬化症之成人臨床單一症候群(clinically isolated syndrome, CIS)。3. 成人活動性次發進展型多發性硬化症(active s...
• 申請商: 賽諾菲股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

歐博捷膜衣錠14毫克

• 英文品名: AUBAGIO film coated tablet 14 mg
• 適應症: 1. 成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)。 2. 疑似多發性硬化症之成人臨床單一症候群(clinically isolated syndrome, CIS)。 3. 成人活動性次發進展型多發性硬化症(active...
• 申請商: 賽諾菲股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

奧美拉唑

• 英文品名: Omeprazole
• 適應症: 胃潰瘍治療藥
• 申請商: 漢旭股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

亞茲索黴素

• 英文品名: Azithromycin
• 適應症: 抗生素
• 申請商: 中大藥品股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"美敦力" 麦格拉斯硬式喉頭鏡 (滅菌)

• 英文品名: "Medtronic" McGRATH (MAC1, MAC2, MAC3, MAC4) Disposable Laryngoscope Blade (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"台灣無障礙" 機械式輪椅 (未滅菌)

• 英文品名: "TUD" Mechanical wheelchair (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣無障礙國際股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"台灣無障礙" 機械式助行器 (未滅菌)

• 英文品名: "TUD" Mechanical walker (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣無障礙國際股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"艾可梅" 注射架 (未滅菌)

• 英文品名: "Arcomed" Infusion Stand (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 興東藥品器材有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"發諾" 牙科用手術燈 (未滅菌)

• 英文品名: "FARO" Dental Operating Light (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 商登貿易有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"葳爾康" 根管擴大材 (未滅菌)

• 英文品名: "Vericom" EDTA Root Canal Preparator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 商登貿易有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"凱拉斯席勒" 電極線 (未滅菌)

• 英文品名: "Klaus Schuler" Electrode Cable (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾熠醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"康世" 放射線強化螢幕 (未滅菌)

• 英文品名: "Carestream" Radiographic Intensifying Screen (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線強化螢幕(P.1960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 費斯科技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"瑟斯特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Zest" endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中信國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

"康世" 放射線影片 (未滅菌)

• 英文品名: "Carestream" Radiographic film (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣康世醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04 00:00:00.000

“養生堂”芎歸膠艾湯濃縮顆粒

• 適應症: 流產後出血不淨、月經過多。
• 申請商: 旺霖製藥工業有限公司
• 發證日期: 2017-05-04

“台灣漢藥” 沁心膏

• 英文品名: Chin Hsin Kao “T.H.”
• 適應症: 感冒頭痛、肚痛腹脹、中暑暈眩、蚊蟲咬傷、舟車暈浪、風濕筋痛、止痛止癢、刀傷創傷。
• 申請商: 台灣漢藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-04

易立測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統

• 英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
• 適應症: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
• 申請商: 直原生物科技有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

娜克體外生殖專用離心管

• 英文品名: NUNC IVF Centrifuge Tube
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 萊富生命科技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

“渥克”亞瑪士光凝複合樹脂

• 英文品名: “Voco” Amaris light-curing restorative
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 崴仕企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

“愛瑪”賽普諾冰點雷射系統

• 英文品名: “ALMA” Soprano ICE System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

采葳染髮劑 栗子色

• 適應症: 染髮。
• 申請商: 友立化工有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

綠藻清爽防曬噴霧SPF50+ PA++++

• 英文品名: Biotherm WONDER MIST SPF50+ PA++++
• 適應症: 防曬隔離。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (5.56勃根地栗色、6.6淺酒紅)

• 英文品名: Black-Cream Color 5.56 /Black-Cream Color 6.6
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (F888 加強粉紅)

• 英文品名: Black-Cream Color F888
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (6.3深咖啡金)

• 英文品名: Black-Cream Color 6.3
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (8.06淺褐金)

• 英文品名: Black-Cream Color 8.06
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (111星空藍)

• 英文品名: Black-Cream Color 111
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (6.60威尼斯紅)

• 英文品名: Black-Cream Color 6.60
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

貝克重組染膏 (6.67淺銅紫色)

• 英文品名: Black-Cream Color 6.67
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 艾維國際企業有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

A’PIEU 絲柔雪紡氣墊粉餅 SPF30/PA++ No. 21 (亮白)、No. 23 (自然)

• 英文品名: A’PIEU Air-Fit Tension Pact SPF30/PA++ (No.21), (No.23)
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 瑞亞生醫股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

紅石榴高效活顏防禦日間防護保濕乳液SPF20

• 英文品名: Pure Beauty Pomegranate Urban Shield Antioxidant & Antipollution Protective Day Lotion SPF20
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

Tom Ford星光透亮粉底SPF15-1.0 Alabaster, 3.0 Pale Dune, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 6.0 Natural, 6.5 Sable, 7.0 Tawny, 7.5 Caramel, 8.5 Toffee, 8.0 Praline, 9.5 Warm Almond, 10.0 Chestnut, 2.0 Buff, 2.5 Linen, 5.0 Bare Beige

• 英文品名: Tom Ford Traceless Foundation SPF 15 - 1.0 Alabaster, 3.0 Pale Dune, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 6.0 Natural, 6.5 Sable, 7.0 Tawny, 7.5 Caramel, 8.5 Toffee, 8.0 Praline, 9.5 Warm Almond, 10.0 Chestnut, 2.0 Buff, 2.5 Linen, 5.0 Bare Beige
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

Tom Ford星光完美粉底SPF15 - 1.5 Cream, 4.5 Ivory, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 6.0 Natural, 6.5 Sable, 3.5 Rosewood, 7.0 Tawny, 7.5 Caramel, 9.0 Sienna, 9.5 Warm Almond, 10.0 Chestnut, 2.0 Buff, 2.5 Linen,0.5 Porcelain, 2.7 Vellum, 3.5 Ivory Rose

• 英文品名: Tom Ford Traceless Perfecting Foundation SPF 15 - 1.5 Cream, 4.5 Ivory, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 6.0 Natural, 6.5 Sable, 3.5 Rosewood, 7.0 Tawny, 7.5 Caramel, 9.0 Sienna, 9.5 Warm Almond, 10.0 Chestnut, 2.0 Buff, 2.5 Linen,0.5 Porcelain, 2.7 Vellum, 3.5 Ivory Rose
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

Tom Ford星光隔離乳SPF50 PA++++、Tom Ford星光隔離乳SPF50

• 英文品名: Tom Ford Face Protect SPF 50 PA++++、Tom Ford Face Protect SPF 50
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00

"新駿" 拋棄式喉頭鏡 (未滅菌)

• 英文品名: "Sturdy" Disposable Laryngoscopes (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新駿實業股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

"日本紀陽" 散熱貼 (未滅菌)

• 英文品名: "JAPAN KIYOU" COOLING GEL SHEET (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 倍比得國際股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

"圖門" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Truabutment" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 國華牙材股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

"百歐爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: "Bio-Art" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 眾心生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

"德瑞芙" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: "Dreve" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 眾心生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

"康博士" 矯正鞋墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Dr. Comfort" ORTHOTICS INSOLES (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 品正生物科技有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

"鴻海" 印模管 (未滅菌)

• 英文品名: "HONHI" Impression tube (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻海醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-03 00:00:00.000

貝莎諾膜衣錠1.0毫克

• 英文品名: BeSaNo F.C. Tablets 1.0mg
• 適應症: 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
• 申請商: 培力藥品工業股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

"台灣神隆"莫得昏 (永日廠)

• 英文品名: Modafinil
• 適應症: 提神藥 (Wakefulness-Promoting Agent)。
• 申請商: 台灣神隆股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

玻漾人工淚液

• 英文品名: Per-young eye drops
• 適應症: ●暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。●暫時緩解因配載隱形眼鏡造成之不適。
• 申請商: 麥迪森醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

意淨灌腸液

• 英文品名: Eagen Enema
• 適應症: 緩解偶發性便秘或肛門檢查前之腸灌洗。
• 申請商: 瑞安大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

抑妙寧膜衣錠50毫克

• 英文品名: AZAPRINE F.C. Tablets 50mg
• 適應症: 腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病。
• 申請商: 意欣國際有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

"生展"藥用硬空膠囊3號

• 英文品名: Empty Hard Capsule No.3 "Syngen"
• 適應症: 製劑用。
• 申請商: 生展生物科技股份有限公司雲科廠
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

"生展"藥用硬空膠囊2號

• 英文品名: Empty Hard Capsule No.2 "Syngen"
• 適應症: 製劑用。
• 申請商: 生展生物科技股份有限公司雲科廠
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

新福胰持續性釋放錠500毫克

• 英文品名: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 500mg
• 適應症: 治療第二型糖尿病。
• 申請商: 泰宗生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

"金塔"濕痛寧膠囊20毫克 (匹洛卡)

• 英文品名: Suit Capsules 20mg "KINK" (Piroxicam)
• 適應症: 類風溼性關節炎，骨關節炎(關節痛、退化性關節炎)，僵直性脊椎炎，急性肌肉骨骼疾病和急性痛風。
• 申請商: 金塔化學有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

脈絡順錠5毫克

• 英文品名: Amlosin 5 (Amlodipine Tablets 5mg)
• 適應症: 高血壓、心絞痛。
• 申請商: 凱沛爾藥品有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

難可敵加強錠16毫克/12.5毫克

• 英文品名: Waka Candi HCTZ 16+12.5
• 適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。
• 申請商: 若草事業股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

“德瑪凱”易斯萊電刀系統及附件

• 英文品名: “DERMACARE” ESLICE ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 德瑪凱股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

“德瑪凱”易刀高頻電刀系統及附件

• 英文品名: “DERMACARE” ESWORD HIGH FREQUENCY ELECTROSURGICAL SYSTEM AND ACCESSORIES
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 德瑪凱股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

“歐姆龍”紅外線耳溫槍

• 英文品名: “Omron” Infrared Ear Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

“邁柯唯”彌補片

• 英文品名: “Maquet” Hemashield Fabrics
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣悅廷和有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

“微創”一次性使用細胞刷

• 英文品名: “Micro-Tech” Cytology Brush
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 艾柏生技有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

"普拉斯" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "PROCESS" Automated sedimentation rate device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德瑞士國際有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

"金蒂" 醫療用衣物 (未滅菌)

• 英文品名: "King Day" Medical Apparel (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金蒂股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-02 00:00:00.000

甲基培尼皮質醇

• 英文品名: Methylprednisolone
• 適應症: 抗炎性皮質固醇
• 申請商: 宣泓貿易有限公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

快美捷血糖測試系統

• 英文品名: Quick Check Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。
• 申請商: 茂晶生技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

優立盼 快速驗孕試劑

• 英文品名: YLP HCG Rapid Test
• 適應症: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。 新增效能：新增非專業人員使用。
• 申請商: 民崧實業股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

新情 快速驗孕試劑

• 英文品名: XQ HCG Rapid Test
• 適應症: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
• 申請商: 立國藥品股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑

• 英文品名: AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit
• 適應症: 利用色層免疫分析法，定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)
• 申請商: 亞洲基因科技股份有限公司一廠
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭

• 英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
• 申請商: 尼得立斯股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

愛派司克氏骨針系統組

• 英文品名: APS Kirschner Wire System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 愛派司生技股份有限公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000

貝克曼庫爾特協康水楊酸試劑

• 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Salicylate (SALY) Reagent
• 適應症: 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統及 SYNCHRON系統水楊酸校正液，定量血清或血漿中水楊酸的濃度。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2017-05-01 00:00:00.000