- 申請商
- 凱沛爾藥品有限公司
- 適應症
- 1. 多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)： (1) 與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2) 單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3) 與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2. 骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。 3. 濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。
- 申請商
- 凱沛爾藥品有限公司
- 適應症
- 1. 多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)： (1) 與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2) 單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3) 與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2. 骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。 3. 濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 荷茂生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 台灣悅廷和有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 康百氏製藥股份有限公司
- 適應症
- 滋養強壯、病後衰弱。
- 申請商
- 臺灣三帆製藥科技股份有限公司
- 適應症
- 婦人乳汁不通。
- 申請商
- 康百氏製藥股份有限公司
- 適應症
- 滋養強壯、病後衰弱。
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 華碩電腦股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 喬本生醫股份有限公司
- 適應症
- 肺風粉刺。
- 申請商
- 康百氏製藥股份有限公司
- 適應症
- 滋養強壯、病後衰弱。
- 申請商
- 東方美企業股份有限公司
- 適應症
- 防曬、保護肌膚，隔離紫外線傷害。
- 申請商
- 思慧企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣資生堂股份有限公司
- 適應症
- 防曬、美化膚色。
- 申請商
- 台灣曼秀雷敦股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台鉅生技股份有限公司
- 適應症
- 止汗制臭。
- 申請商
- 瑟佛絲化粧品有限公司
- 適應症
- 脫色、脫染。
- 申請商
- 得洲國際股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員用於定量檢測血液中葡萄糖、酮體、乳酸、尿酸、總膽固醇及三酸甘油酯含量。葡萄糖、酮體及乳酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇、三酸甘油酯及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。
- 申請商
- 博通生技股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於量測新鮮微血管全血樣本(來自於指尖、手掌、前臂、上臂、小腿和大腿)內之葡萄糖含量。本產品適用於居家監測血糖值，或專業人員量測使用，但不可用於診斷糖尿病，亦不適用於新生兒及動脈血測試。
- 申請商
- 奇哥股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 輔聚企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 霖揚生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 1.乳癌 與doxorubicin和cyclophosphamide併用適用於可手術切除具有淋巴結轉移及無淋巴結轉移的乳癌病人的術後輔助療法。對於可接受手術切除且無淋巴結轉移的乳癌病人，輔助療法僅限用於可接受化學治療的病人，該化療方式則是遵照國際標準對早期乳癌之主要治療方式。-與Doxorubicin併用適用局部晚期或轉移性乳癌且先前未曾接受過化學治療之病人。-單獨使用，適用於治療局部晚期或轉移性且前次化學治療失敗之乳癌病人。-與trastuzmab併用，可用於治療腫瘤HER2過度表現且先前未曾接受過化學治療的轉移性乳癌病人。-與capecitabine併用於治療對化學治療包括anthracycline無效之局部晚期或轉移性乳癌病人。2.非小細胞肺癌 -與cisplatin併用適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且先前未曾接受過化學治療之病人。Docetaxel與carboplatin併用為另一含鉑之治療選擇。-適用於對含鉑之化學療法失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。3.前列腺癌 -與prednisone或prednisolone併用適用於荷爾蒙治療無效之轉移性前列腺癌。4.胃腺癌 -與cisplatin及5-fluorouracil併用適用於晚期胃腺癌病人，包括胃食道接合處之腺癌，且先前未曾接受過化學治療之病人。5.頭頸癌 -與cisplatin及5-fluorouracil併用適用於頭頸部局部進行性鱗狀細胞癌病人放射治療前的引導性化療。
- 申請商
- 福泰貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 潤霈生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鴻康醫學科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「微小壓力換能器(O.1615)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 宇直泰貿易股份有限公司
- 適應症
- 消炎止痛
- 申請商
- 衛采製藥股份有限公司
- 適應症
- L-半胱胺酸、維生素C、B2、B6、E及菸鹼酸缺乏症。
- 申請商
- 健寶生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 和好企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 嘉新眼鏡行
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 適應症
- １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 ２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。 ３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。 ４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)： (１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 ５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： (１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 (２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 ６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)： (１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 申請商
- 羅氏大藥廠股份有限公司
- 適應症
- 與CYCLOSPORIN和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。 與皮質類固醇合併使用，Cellcept適用於在患有International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)第III、第IV或第V類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)的成人病人中作為前導及維持治療。
- 申請商
- 岑祥股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 恒亞貿易股份有限公司
- 適應症
- 寧神藥。
- 申請商
- 宇直泰貿易股份有限公司
- 適應症
- 鎮痛劑
- 申請商
- 台灣李氏藥業有限公司
- 適應症
- 肌萎縮脊髓側索硬化症(AMYOTROPHIC LATERL SCLEROSIS, ALS)
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 水痘之主動免疫。,．
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 於標準手術技術不足的情況下，用於成人支持性治療： - 改善止血。 - 作為縫合輔助：用於血管手術。
- 申請商
- 進福股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 健寶生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 台灣醫藥科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書