藥物證書

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“蔡司”綜合驗光儀 (未滅菌)

• 英文品名: “ZEISS” VISUPHOR (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“艾利鐵克”體外診斷用血液混合器(未滅菌)

• 英文品名: “ELITech” Blood mixing devices for in vitro diagnostic use(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 英美醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“豪樂適”拇趾外翻矯正器 (未滅菌)

• 英文品名: “Hallufix”Splint for Hallux Valgus (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏煜國際貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“奧索”上肢義肢用組件(未滅菌)

• 英文品名: “Ossur” Upper Limb Prosthetic Components (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德林股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"諾保科" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Nobel Biocare" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣諾保科股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“而至”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “GC” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"華莘" 軀幹護具 (未滅菌)

• 英文品名: "HUASYN" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華莘生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"特萊芙" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "Trulife" Skin pressure protectors (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中訊企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"賜維特" 退熱貼片 (未滅菌)

• 英文品名: "CIHWEITER" Cooling Gel Sheet (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 賜維特生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏凡塔那染料及化學溶液染料 (未滅菌)

• 英文品名: Roche Ventana Dye and chemical solution stains (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“而至”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “GC” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

BD Veritor 快速分析判讀儀(未滅菌)

• 英文品名: BD Veritor System Reader (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“而至”牙科咬合分析裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “GC”Occlusal analysis device & accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"固美-台灣" 陶瓷研磨片及磨光輪 (未滅菌)

• 英文品名: "KOMET" Ceramic Abrasives and Polishers (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 聯合牙材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"史翠芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

• 英文品名: "Streifeneder" External limb prosthetic component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正德傷殘用具製造廠有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"史翠芬" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "Streifeneder" Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正德傷殘用具製造廠有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"洛克"奧美佳美克斯病患固定用低溫熱塑性模板及配件(未滅菌)

• 英文品名: "NorthCoast" Omega Max Patient Immobilization Low Temperature Thermoplastic Splingting Materials(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華健國際企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“義獲嘉偉瓦登特”橡皮障及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Ivoclar Vivadent” Rubber dam and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 堡來顧問有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"微德維視" 立體感測量器(未滅菌)

• 英文品名: "Vivid Vision" Vision Tester and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永明儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"宜美迪亞" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "Immedia" Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘采介護有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

樂酷護腰帶(未滅菌)

• 英文品名: “Rakunie” Waist Support (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 阡宣科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"榮研" 免疫法便中血紅素自動分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "EIKEN" Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 輝生貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"百耳美翠克" 等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Biometrics" Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 企建科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

BD Veritor 快速分析判讀儀 (未滅菌)

• 英文品名: BD Veritor Plus Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“白色牙材”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “White dental” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 白色牙材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"漢迪卡爾" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "Handicare" Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"毓秀堂" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: “ICHEWTONG” Skin Pressure Protector (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 毓秀堂貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“尼德克”電腦自動式折射計(未滅菌)

• 英文品名: “NIDEK” Computerized Refractor (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣展鑫醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"斯賓克" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "SPENCO" Skin pressure protectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇岦健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"咬合採得" 口內牙科用蠟 (未滅菌)

• 英文品名: "Check Bite" Intraoral dental wax (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 荷茂生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"妮絲" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "NEEDS" LIMB ORTHOSIS (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 利長企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"博醫來" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)

• 英文品名: "Brainlab" Radiographic head holder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘智企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“西諾德”CAD/CAM光學取模軟體(未滅菌)

• 英文品名: “SIRONA” CEREC Software (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 國華牙材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"節創"防褥瘡床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Geltron" Anti-decubitus Mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 高城輔具國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“優必視” 眼科驗光機 (未滅菌)

• 英文品名: “Huvitz” Ophthalmic Refractometer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“興麒麟”冷敷枕(未滅菌)

• 英文品名: “Hsing Chi Lin” Cooling Gel Pillow (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 興麒麟貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“而至”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “GC”Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“登美”成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: “DenMat” Preformed impression tray (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傳亞實業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"登美" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)

• 英文品名: "DenMat" Ophthalmic Operating Spectacles(loupes) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傳亞實業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"赫莉偉伯" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "HELY AND WEBER" Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 歐凱科技國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

仙同 退熱貼 (未滅菌)

• 英文品名: Teryleaf Cooling Gel Sheet (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 興中美生技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"亞培" 設計師自動分析儀(不含ICT模組)(未滅菌)

• 英文品名: "ABBOTT" ARCHITECT ci-series system(without ICT module)(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"三維博楷" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "3DBIOCAD" ABRASIVE DEVICE AND ACCESSORIES (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣三維博楷有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豐技生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"卡瓦" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: "KaVo" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣諾保科股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“崔西”眼科驗光機 (未滅菌)

• 英文品名: “Tracey” Ophthalmic refractometer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 旭達生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: "JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 旭達生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐居” 動力式熱敷墊 (未滅菌)

• 英文品名: “OG” Powered heating pad (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大裕儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"亞培" 自動分析儀(不含ICT模組)(未滅菌)

• 英文品名: "ABBOTT" Alinity ci-series system (without ICT module)(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"美迪拉吉克" 足底壓力檢測儀 (未滅菌)

• 英文品名: "medilogic" WLAN Measuring Insoles (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寰宇先進科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"帕酷吉" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "Parkeuiji" Limb orthosis (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 萬德傷殘器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"睿健" 醫療用束帶 (未滅菌)

• 英文品名: "Regain" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 睿健生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"普拉提斯" 眼科驗光機 (未滅菌)

• 英文品名: "Plusoptix" Ophthalmic Refractometer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘智企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

靖騰凱菲醫療束帶(未滅菌)

• 英文品名: GenTek Carefix Implant Stabilizer Band(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 靖騰生技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"優帝特" 軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "UDITEL" Truncal orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 萬德傷殘器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

艾賓頓 呈色掃描判讀儀(未滅菌)

• 英文品名: Abingdon ADxLR5 Reader (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“奈米鐵克”快速螢光分析儀(未滅菌)

• 英文品名: “Nanoditech” Fluoro-Checker TRF Reader (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“而至”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “GC” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"克拉碼" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "CRAMER" SKIN PRESSURE PROTECTORS (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇岦健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"艾迪西" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "IDC" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“義獲嘉偉瓦登特”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Ivoclar Vivadent” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 堡來顧問有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"紐萊蒂"軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "New Lady" Truncal orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 產流通股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"耐斯"角膜鏡(未滅菌)

• 英文品名: "NEITZ" Keratoscope (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康成生醫科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"拉克美斯" 體外美容用修復彌補物 (未滅菌)

• 英文品名: "Lacrimedics" External aesthetic restoration prosthesis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康成生醫科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"杜菈"橡皮障及其附件(未滅菌)

• 英文品名: "DURA" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 展磐實業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"耐司" 手術放大鏡及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "NEITZ" Magnification Loupes and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 泉勝儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"戴那鐵克" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "DynaTech" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 柏創國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"松風" 咬合紙 (未滅菌)

• 英文品名: "Shofu" Articulation Paper (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“諾保科”電腦輔助贋復物設計軟體(未滅菌)

• 英文品名: “Nobel” DTX Studio Lab (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣諾保科股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

• 英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 冷泉港生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"貝克曼庫爾特" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)

• 英文品名: "Beckman Coulter" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“奈米鐵克”快速分析判讀儀(未滅菌)

• 英文品名: “Nanoditech” Nano-Checker 710 Reader (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"拜定米卡" 橡皮障及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Biodinamica" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鐳富實業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"美迪寶" 醫用糖尿病足部減壓保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "MEDEPOT" Foot Pressure Relieving Protector for Diabetics (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美迪寶有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"西莫口腔" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

• 英文品名: "CHEMOMOUTHPIECE" Cold pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佳興安生技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"紐比斯"治療檯(未滅菌)

• 英文品名: "Nubis" Plinth (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大裕儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"亞曼吉爾巴赫" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Amann Girrbach" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 源順事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"和豐" 醫療用束帶 (未滅菌)

• 英文品名: "Horizon" Therapeutic medical binder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 和豐國際行銷股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"捷愛手" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "JC OrthoHeal" Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美恩力有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“速得百森”快速螢光分析儀(未滅菌)

• 英文品名: SD BIOSENSOR STANDARD Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 啟新生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"特維士" 手提式擔架 (未滅菌)

• 英文品名: "Traverse Rescue" Stretcher (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 集宇企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"屹龍" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Hill-Rom" Nonpowered Flotation therapy mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"屹龍" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Hill-Rom" Nonpowered Flotation therapy mattress (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"屹龍" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Hill-Rom" Nonpowered Flotation therapy mattress (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"登士柏西諾德" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Dentsply Sirona" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“艾爾畢”倍美血液混合器及血液重量分析裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “LMB” Bagmatic NOVO LS (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 敏浩有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"斯坦必優" 化學分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Stanbio" Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 艾慕思生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“系譜”CAD/CAM 無線光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: “3 SHAPE” TRIOS 3 Wireless Move Intraoral digital impression system for CAD/CAM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

快得利 揣耶濟 專家型螢光分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: Quidel Triage MeterPro (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 保吉生化學股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯c 503全自動生化分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: cobas c 503 analytical unit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“系譜”CAD/CAM 無線光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: “3 SHAPE” TRIOS 3 Wireless Intraoral digital impression system for CAD/CAM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"美迪特" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Medit" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 邵博士顧問有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"博特" 軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "BORT" Trunk Orthosis (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 居家企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“優視樂”立體感測量器(未滅菌)

• 英文品名: “ESSILOR” Vision Tester and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 裕達貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"西門子" 全自動尿液分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Siemens Atellica" Automated Urinalysis System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"帝歐" 成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: "DIO" Preformed impression tray (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 帝歐科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000