藥物證書

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“佳能” 放射線檯 (未滅菌)

• 英文品名: “Canon” Radiographic Table (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 老達利貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

〝希森美康〞 有核細胞染色液 (未滅菌)

• 英文品名: 〝Sysmex〞 Fluorocell WNR (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

〝希森美康〞 白血球染色液 (未滅菌)

• 英文品名: 〝Sysmex〞 Fluorocell WPC (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐威”角膜鏡(未滅菌)

• 英文品名: “Optovue” Keratoscope (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"帕斯可" 歐酷咬合紙 (未滅菌)

• 英文品名: "Pascal" OCCLUDE Articulation Paper (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傑基興業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“戴雅”肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: “DAIYA” Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金勉企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“雷度” 螢光分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: “RADIOMETER” AQT90 FLEX Analyzer (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫信國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“貝克曼庫爾特”血庫離心機(未滅菌)

• 英文品名: “Beckman Coulter” J6-MI Blood Bank Centrifuge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“強生”手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Strengthen”Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 強生醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“強生”固定式護具（未滅菌）

• 英文品名: “Strengthen” Immobile Brace (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 強生醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

〝路加〞 動力式熱敷墊 (未滅菌)

• 英文品名: 〝Nuga〞 Heating pad (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 路加國際貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“佑康” 光度量測化學分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: “progressive” Tri-stat Analyzer (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佑康股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"三盟" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Thermo" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“舒宜保”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: "Sanshin" SORBOTHANE Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞帝葳有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"舒宜保" 軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "Sanshin" SORBOTHANE Truncal orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞帝葳有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奇異" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)

• 英文品名: "GE" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"貝克曼庫爾特"全自動生化分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "Beckman Coulter" Automated Chemistry Analyzer AU480 (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"貝克曼庫爾特" 全自動生化分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "Beckman Coulter" Automated Chemistry Analyzer AU680 (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“希那柏希斯” 測力板 (未滅菌)

• 英文品名: “SYNAPSYS” Force-Measuring Platform (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朋笛國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“法適康” 沛拉斯足部矯正器 (未滅菌)

• 英文品名: “FRASACO” Plastosan Orthotice (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 帥垚生技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“三愛斯”樹脂印模牙托材(未滅菌)

• 英文品名: “SAN ESU GYPSUM” NEW ALGISTAR Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 知實貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"鈦威" 肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: "Tecnoway" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正全義肢復健器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"郁正"軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: "LU LU" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 郁正股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“三愛斯”牙托清潔劑(未滅菌)

• 英文品名: “SAN ESU GYPSUM” TRAY CLEANER (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 知實貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“華歌爾”體外用義乳(未滅菌)

• 英文品名: “WACOAL” Breast Forms (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣華歌爾股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“華歌爾”體外用義乳(未滅菌)

• 英文品名: “WACOAL” Breast Forms (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣華歌爾股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"瑞爾" 染色試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: "RAL" Stainer Reagent Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"湯之花" 軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "YUNOHANA" Truncal Orthosis (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾杏生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"湯之花" 肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: "YUNOHANA" Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾杏生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

• 英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 碩景股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"郁正" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "LU LU" LIMB ORTHOSIS (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 郁正股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)

• 英文品名: “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣新吉美碩股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)

• 英文品名: “Roche”cobas p pre-analytical system(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“立光”立體感測量器 (未滅菌)

• 英文品名: “Stereo Optical”Vision tester and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"佳能" 全自動電腦弧度視力驗光機 (未滅菌)

• 英文品名: "Canon" Full Auto Ref-Keratometer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 地球光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"亞培"新世代網狀紅血球試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "ABBOTT" CELL-DYN RETICULOCYTE REAGENT (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"亞培"新世代藍寶石系統網狀紅血球試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "ABBOTT" CELL-DYN Sapphire System RETICULOCYTE REAGENT (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"哈格" 立體鏡(未滅菌)　

• 英文品名: "Haag-Streit" Stereoscope (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

〝山本化學〞遠紅外線軀幹護具 (未滅菌)

• 英文品名: 〝Yamamoto〞Biorubber AERODOME Far Infrared Truncal Protector (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 山本化學工業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"恩德" 牙托 (未滅菌)

• 英文品名: "N.D." Impression Trays (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東方醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山本化學”遠紅外線腳踝護具 (未滅菌)

• 英文品名: “Yamamoto”Biorubber AERODOME Far Infrared Ankle Wrap (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 山本化學工業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山本化學”遠紅外線護腰 (未滅菌)

• 英文品名: “Yamamoto”Biorubber AERODOME Far Infrared Belt (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 山本化學工業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山本化學”遠紅外線非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: “Yamamoto”Biorubber AERODOME Far Infrared Nonpowered Therapy Mattress (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 山本化學工業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"賽比亞" 迷你型全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)　

• 英文品名: "SEBIA" MiniCap Flex-Piercing (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“快得利”速飛爾螢光分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: “Quidel”Sofia Analyzer (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 保吉生化學股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

〝奇妮〞醫療用束帶 (未滅菌)

• 英文品名: 〝Gennie's〞Therapeutic medical binder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣裘貝有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“愛迪麗特”非動力式治療床墊(未滅菌)

• 英文品名: “Artilat”Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 長照醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山本化學”遠紅外線醫用肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: “Yamamoto” BIORUBBER AERODOME Far Infrared Medical-use Limb SUPPORTER (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 山本化學工業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“迪奈克斯”迪斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

• 英文品名: “Dynex”DS2 ELISA System (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞培快速診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"麥英特捷思"放療定位裝置(未滅菌)

• 英文品名: "MEDICAL INTELLIGENCE" Radio Therapeutic Positioning Products (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 久和醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“貝克曼庫爾特” 檢體自動搬運模組(未滅菌)

• 英文品名: “Beckman Coulter”Power Link (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧林匹亞" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Olympia" Abrasive Device and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山本化學” 遠紅外線護膝(未滅菌)

• 英文品名: “Yamamoto”Biorubber AERODOME Far Infrared Supporter(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 山本化學工業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統連結模組及附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Roche”cobas p CCM variant pre-analytical system (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"麥大衛" 肢體護具 (未滅菌)

• 英文品名: "McDavid" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 有熊運動股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"麥大衛" 軀幹護具 (未滅菌)

• 英文品名: "McDavid" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 有熊運動股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“麥金”疝脫支撐器 (未滅菌)

• 英文品名: “MacJin” Hernia support (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「疝脫支撐器(H5970)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佳醫健康事業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“會得”舒妃雅快速螢光分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: “Quidel” Sofia Analyzer (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“路希”氣體壓力計 (未滅菌)

• 英文品名: “Rusch”Gas Pressure Gauge (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“大家沖”染料及化學溶液染料(未滅菌)

• 英文品名: “Dagatron”Dye And Chemical Solution Stains(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 啟新生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

普生銳普自動微量盤偵測儀(未滅菌)

• 英文品名: GB Rito ELISA Plate Analyser(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 普生股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: “Trulife”Skin Pressure Protectors(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 安適醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“遠盈”立體感測量器 (未滅菌)

• 英文品名: “JECKSEN”Stereopsis measuring instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 遠盈貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“遠盈”立體鏡(未滅菌)

• 英文品名: “JECKSEN” Stereoscope (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 遠盈貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"遠盈" 眼科用檢查椅 (未滅菌)

• 英文品名: “JECKSEN” Ophthalmic chair （ Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用椅(M.1140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 遠盈貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"高木" 角膜弧度儀 (未滅菌)

• 英文品名: "TAKAGI" Keratometer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"生物梅里埃"威達獅3全自動免疫分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "bioMerieux" VIDAS 3 Automated Immunoassay Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“豪樂適”拇趾外翻矯正器 (未滅菌)

• 英文品名: “Hallufix”Splint for Hallux Valgus (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏煜國際貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"凡鍶克凱爾" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "VascoCare" Skin pressure protectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏緯醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"達克" 愛提昇特殊化學溶液染料 (未滅菌)

• 英文品名: "DAKO" Artisan Special Stains Chemical Solution Stains (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"卓拉" 等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Tzora" Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豪介有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"瑞何博克斯" 等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Rehabtronics" Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豪介有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"貝克曼庫爾特" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)

• 英文品名: "Beckman Coulter" Microfuge Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"塔奇百納"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

• 英文品名: "TOUCH BIONICS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣歐恩比有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

• 英文品名: “Medica”Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“必適”指甲矯正貼片及矯正輔助器 (未滅菌)

• 英文品名: “B/S” SPANGE Classic (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 問題甲國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"貝克曼庫爾特" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)

• 英文品名: "Beckman Coulter" Allegra X5 Blood Bank Centrifuge for In Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“沃特斯”臨床使用的高壓液相層析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "WATERS" High Pressure Liquid Chromatography System for Clinical Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 埃默高有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“科輔適”放射線造影頭部固定器(未滅菌)　

• 英文品名: “Qfix” Radiographic Head Holder (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瓦里安台灣股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"普生" 奇微 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "GB" KIWI ELISA System (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 普生股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"史凱" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "SKY" LIMB ORTHOSIS (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 信得實業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"雷得"可調式頸圈(未滅菌)

• 英文品名: "Laerdal" Stifneck Select Collar (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 詒丞有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"錸卡" 瑟基帕司染色試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: "LEICA" SURGIPATH Stain Reagent Kits (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 全望企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“三堤歐”崁甲矯正器 (未滅菌)

• 英文品名: “3TO”Spange brace (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 捷成興業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"使特雷"立體感測量器(未滅菌)

• 英文品名: "Stereo Optical" Vision Tester and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 裕達貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“德克斯”樹脂印模牙托材（未滅菌）

• 英文品名: “Detax” Resin Impression tray material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 資生國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"博爾汎" 肢體護具 (未滅菌)

• 英文品名: "Bauerfeind" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 倫沁時尚有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

• 英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“貝克曼庫爾特” 檢體輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Beckman Coulter” Power Processor (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

• 英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 萬靈科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"安妮塔" 體外用義乳 (未滅菌)

• 英文品名: "Anita" Breast forms (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 安適醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"康德易置" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "CONTAC EZ" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鋐豪展業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"帝傑歐" 醫療用濕熱敷包 (未滅菌)

• 英文品名: "DJO" Moist heat pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用濕熱敷包(O.5730)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傳承儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山默”安傑自動化檢體處理系統 (未滅菌)

• 英文品名: “Thermo” enGen Laboratory Automation system (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

3M 印模混合管 (未滅菌)

• 英文品名: 3M Penta Mixing Tips (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"艾拉德" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "ALLARD" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正全義肢復健器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"雷佳" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

• 英文品名: "Regal" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正全義肢復健器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“博特”減壓矽膠保護墊 (未滅菌)

• 英文品名: “Bort” Silicone Skin Pressure Protectors (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 居家企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“岱納司”帝斯克 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: “Dynex” DSX ELISA System (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"實密" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "Schmidt" Skin Pressure Protectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 安適醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000