藥物證書

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"派克爾" 咬合紙 (未滅菌)

• 英文品名: "Parkell" Articulation Paper (Non-Sterile)
• 適應症: 咬合紙是外加有墨水染料的紙，放入患者上下牙齒之間，當患者咬合時可記錄不均勻或高出的部位。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"美得康" 唾液吸收器 (未滅菌)

• 英文品名: "Medicom" Saliva Absorber (Non-Sterile)
• 適應症: 唾液吸收器－是紙或棉花製成，在牙科治療手續時用來吸收口腔中水分者。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"好力士 科樂" 橡皮障及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Heraeus Kulzer" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 橡皮障及附件是橡膠薄片製成，中央有孔可將牙齒分離出來以免治療時沾到液體。例如填補窩洞時將此器材在牙齒周圍伸展開，將牙齒由中央的孔置入。此器材包括橡皮障、橡皮障夾、橡皮障框及夾橡皮障夾之鑷子。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"里奇蒙" 唾液吸收器 (未滅菌)

• 英文品名: "Richmond" Saliva Absorber (Non-Sterile)
• 適應症: 唾液吸收劑－是紙或棉花製成，在牙科治療手續時用來吸收口腔中水分者。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"快意固" 胸部固定裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "Chrisofix" Chest orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 軀幹裝具是用來支持或固定身體軀幹骨折時使用之醫用器材。
• 申請商: 杏鑫醫藥生技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"漢娜柯瑞" 銅環印模管 (未滅菌)

• 英文品名: "Hahnenkratt" Copper Bands (Non-Sterile)
• 適應症: 是含有一個中空銅管來作單一顆牙齒印模的器材。中空管內裝滿印模材，管的一端以軟化的材料如臘封位，另一端則壓在牙齒上來印模。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"哈夫曼" 口內牙科用臘 (未滅菌)

• 英文品名: "Hoffmann" Intraoral Dental Wax (Non-Sterile)
• 適應症: 用來為定作的金屬牙齒復形物如牙冠牙橋製作其形狀以供鑄造。在矯正牙科方面，可記錄患者的咬合以製作牙齒的研究模型。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"肯達" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Kenda" Abrasive Device and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 是由各種研磨材料如鑽石片黏附于虫膠片(shellac)為主的紙上所製成。用來磨除多餘的復形材料如黃金，及使口內復形物（如牙冠）表面平滑。此器材是附于手機柄上使用。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“萊特”萊登電腦驗光機 (未滅菌)

• 英文品名: “Right”Righton Auto Refractometer (Non-Sterile)
• 適應症: 眼科驗光機是一種自動交流電力式器材，由一個固定系統器材，一個測量與記錄系統，及一個調整系統組成，利用測量視網膜反射的光線，來評估眼睛的折射率。
• 申請商: 台灣光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"義獲嘉偉瓦登特" 樹脂塗敷器(未滅菌)

• 英文品名: "Ivoclar Vivadent" Resin applicator (Non-Sterile)
• 適應症: 用於牙齒表面加上陰影材料時用來塗敷或去除樹脂於牙齒上者。
• 申請商: 堡來顧問有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

科氏口內牙科用臘(未滅菌)

• 英文品名: Kemdent Intraoral dental wax (Non-Sterile)
• 適應症: 口內牙科用臘－是臘製成的，用來為定作的金屬牙齒復形物如牙冠牙橋製作其形狀以供鑄造。在矯正牙科方面，可記錄患者的咬合以製作牙齒的研究模型。
• 申請商: 仟鋒企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"戴瑞塔" 成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: "Directa" SDI Preformed Impression Tray (Non-Sterile)
• 適應症: 成形印模牙托是金屬或塑膠製成，用來裝填印模材料如藻酸鹽(alginate)，為患者的牙齒或牙槽突起(骨性牙槽)印模以複製其牙齒和牙齦構造。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"島津" 診斷用X光高電壓產生器(未滅菌)

• 英文品名: "Shimadzu" diagnostic X-ray High Voltage Generator(Non-Sterile)
• 適應症: 診斷用X光機高壓產生器是用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能的醫用器材。此器材一般型包括可轉換交流電成直流電的轉換器，X射線管的光纖轉換器，高壓開關，電力保護裝置，或其他適用零件。
• 申請商: 三綱儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"戴瑞塔" 橡皮障及其附件(未滅菌)

• 英文品名: "Directa" SDI Rubber Dam and Accessories(Non-Sterile)
• 適應症: 橡皮障(Rubber Dam)及附件是橡膠薄片製成，中央有孔可將牙齒分離出來以免治療時沾到液體。例如填補窩洞時將此器材在牙齒周圍伸展開，將牙齒由中央的孔置入。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"陀帝士" 牙托用樹脂 (未滅菌)

• 英文品名: "Vertex" Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 牙托用樹脂是用於二階段牙模製作的器材，此器材包括樹脂材料如甲丙丙稀酸甲酯，是用來為不適用現成印模牙托者製作個別牙托之用。
• 申請商: 松江實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"賽客哈維" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "KerrHawe" Abrasive Device and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 是由各種研磨材料為主所製成，用來磨除多餘的復形材料或使口內復形物表面平滑。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯印諦快400全自動整合型生化分析儀(未滅菌)

• 英文品名: COBAS INTEGRA 400 plus (Non-Sterile)
• 適應症: COBAS INTEGRA 400是用來分析血清、血漿、尿液中的各生化成份濃度的模組化分析儀。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"蘭格" 印模牙托清潔劑(未滅菌)

• 英文品名: "Lang" Alginout Tray Cleaner (Non-Sterile)
• 適應症: 用於清潔印模牙托。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"高木"自覺式驗光儀(未滅菌)

• 英文品名: "TAKAGI" View Tester(Non-Sterile)
• 適應症: 手動折射計是一組各種不同折光強度的鏡片組成之器材，用來測量眼部折光錯誤情況。
• 申請商: 台灣光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"司考特" 軟式護具 (未滅菌)

• 英文品名: "Scott" Soft Brace (Non-Sterile)
• 適應症: 軀幹裝具是用來支持或固定骨折，用刀過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。軀幹裝具包括下列物件:腹部、頸部、頸－胸部、腰部、腰－髓骨部、肋骨骨折，髓骨髂骨以及胸骨整直與鎖骨夾板。
• 申請商: 居家企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“大成” 黏蠟（未滅菌）

• 英文品名: “TAISEI” New Sticky Wax（Non-Sterile）
• 適應症: 口內牙科用臘－是臘製成的，用來為定作的金屬牙齒復形物如牙冠牙橋製作其形狀以供鑄造。在矯正牙科方面，可記錄患者的咬合以製作牙齒的研究模型。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"大成" 萬用蠟 (未滅菌)

• 英文品名: "TAISEI" Utility WAX(Non-Sterile)
• 適應症: 口內牙科用臘－是臘製成的，用來為定作的金屬牙齒復形物如牙冠牙橋製作其形狀以供鑄造。在矯正牙科方面，可記錄患者的咬合以製作牙齒的研究模型。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“伊登特”研磨裝置及其附件（未滅菌）

• 英文品名: “Edenta”Abrasive Device and Accessories（Non-Sterile）
• 適應症: 用來磨除多餘的復形材料如黃金，及使口內復形物（如牙冠）表面平滑。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

海倫那電泳分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 臨床使用的電泳設備是利用特定的緩衝介質依淨電荷來將分子或粒子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酵素及血紅素等，分離出來之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種分析物質，以助各種疾病之診斷與治療。
• 申請商: 上力興業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"阿薩" 成形印模牙托及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Asa" Performed Impression Tray and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"古瑞特普南斯" 顏色轉印棒(未滅菌)

• 英文品名: "Great Plains" Color Transfer Applicators (Non-Sterile)
• 適應症: 顏色轉印棒是外加有墨水染料的小木棒，塗於患者口中，可清楚轉印出全口假牙，局部假牙等活動假牙上不適的位置。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

松風牙科用臘(未滅菌)

• 英文品名: Shofu Dental Wax (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"新見"石臘(未滅菌)

• 英文品名: "NIMI"Paraffin WAX(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"真善美" 皮膚壓力保護器

• 英文品名: "Trulife" Skin pressure protectors
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 明基三豐醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"萊登"電動自覺式驗光儀(未滅菌)

• 英文品名: "Righton" Auto Optester (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式驗光儀(M.1770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

菲力可調式頸圈(未滅菌)

• 英文品名: Philly Choice Collar (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 福星儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"大成" 牙托清潔劑 (未滅菌)

• 英文品名: "TAISEI" Treclean (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

普林莫斯優特二型全自動化高壓液相層析儀（未滅菌）

• 英文品名: Primus Ultra2 Variant Analyzer with Model 215 Auto-Sampler（Non-Sterile）
• 適應症: 由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來的器材。
• 申請商: 佑康股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"安泰" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "NTI" Abrasives Device & Accessories (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大享牙科材料有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"陀帝士" 口內牙科用臘 (未滅菌)

• 英文品名: "Vertex" Modelling Wax (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 松江實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"凱樂" 手術放大鏡及附件(未滅菌)

• 英文品名: "Keeler" Magnification Loupes and accessories(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"啟史東" 口內牙科用臘(未滅菌)

• 英文品名: "Keystone" Intraoral Dental Wax(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"慕樂"保護墊(未滅菌)

• 英文品名: "Mueller" Padding (non-sterile)
• 適應症: 基於醫療目的，用於降低骨突處的皮膚壓力，以減少患處產生摩擦的可能性。
• 申請商: 鎂德康股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"健心科技"「擁心器」胸骨支撐背帶(未滅菌)

• 英文品名: "General Cardiac Technology" "Heart Hugger" Sternum Support Harness（Non-sterile）
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 安盛實業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"司考特" 肢體護具(未滅菌)

• 英文品名: "Scott" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 居家企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"普林"軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "PRIM" TRUNK ORTHOSIS (Non-Sterile)
• 適應症: 軀幹裝具是用來支持或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。
• 申請商: 溋溢有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

醫茂義乳組 (未滅菌)

• 英文品名: Especialidades Medico Ortopedicas BREAST PROSTHESES SET(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 溋溢有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"啟史東" 咬合紙 (未滅菌)

• 英文品名: "Keystone" Mizzy Articulating Paper (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

貝克頸圈及頸背架軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: Becker Collar and Spinal Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康普斯國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

醫茂軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: EMO TRUNK ORTHOSIS (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 溋溢有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"思凱得"手動病患輸送裝置(未滅菌)

• 英文品名: SKED Manual patient transfer device(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 集宇企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

松風樹脂牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: Shofu Tray Resin II (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"阿嚕哇庫斯" 口腔內咬合檢查用腊片 (未滅菌)

• 英文品名: Aluwax Bite and Impression Wax (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台碁牙科器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

寶詩咬合紙(未滅菌)

• 英文品名: Bausch Arti-culation paper (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶霖醫療器材行
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"美力多" 溫熱治療儀 (未滅菌)

• 英文品名: "MINATO" Hotrhythmy unit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 信強儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"美得康"牙科橡皮障(未滅菌)

• 英文品名: "Medicom"Dental Dam(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

貝克曼庫爾特UniCel DxC 600i 自動生化免疫分析系統 (未滅菌)

• 英文品名: Beckman Coulter UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical System (Non-sterile)
• 適應症: 本系統提供臨床實驗室執行生化及免疫學體外診斷的自動化定性/定量分析。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"多美" 電腦驗光弧度儀系列(未滅菌)

• 英文品名: TOMEY Auto Ref-Keratometer series(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 理工科技顧問股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

山木捲筒式護木固定板(未滅菌)

• 英文品名: SAM SPLINT(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 福星儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

可可牙科用攪拌管（未滅菌）

• 英文品名: KOCO Mixing Tip (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德瑞士國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"歐耐特" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "OnaiDe" Ultimate Dental Strip Solutions (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 皇雅生醫科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

提肯福利勝分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Tecan Freedom EVOlyzer(Non-Sterile)
• 適應症: 以比色、螢光技術利用測量動力或非動力之酵素催化反應定性或定量測試體液中之特定物質。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"可捷特"肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: "COGIT" Limb orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金勉企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"可捷特"軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: "COGIT" Truncal orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金勉企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“啟史東” 樹脂印模牙托材（未滅菌）

• 英文品名: “Keystone” Resin Impression Tray Material（Non-Sterile）
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"歐可樂斯"眼科立體儀(未滅菌)

• 英文品名: "Oculus" Ophthalmo Stereoscopy(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"艾迪"肯登口內牙科用臘 (未滅菌)

• 英文品名: "ADP"Kemdent Intraoral dental wax (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣全力實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"白金"涼樂貼(未滅菌)

• 英文品名: "DIA" Cooling Gel Sheet(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傑美莉企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"崇仁" 安保可調式頸圈及固定器附頭帶(未滅菌)

• 英文品名: "GaleMed" Ambu Adjustable Perfit ACE And Head Fixer Include Hand Harness(non-sterile)
• 申請商: 崇仁科技事業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"護比自" 電腦弧度視力驗光機 (未滅菌)

• 英文品名: "Huvitz" Auto Ref/Keratometer (Non-Sterile)
• 申請商: 地球光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"護比自" 電腦全自動折射計(未滅菌)

• 英文品名: "Huvitz" Digital Refractor (Non-Sterile)
• 申請商: 地球光學有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

• 英文品名: "Otto Bock" External limb prosthetic component(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"體外肢體裝具用組件(未滅菌)

• 英文品名: "Otto Bock"External limb orthotic component(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體裝具用組件(O.3410)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: "Otto Bock"Truncal Orthosis(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"肢體裝具（未滅菌）

• 英文品名: "Otto Bock"Limb Orthosis(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“生活家”軀幹裝具（未滅菌）

• 英文品名: “Trulife”Truncal orthosis（Non-Sterile）
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康普斯國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"瑞斯"樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: "Reliance" Resin Impression Tray Material (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新雅貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"摩莎"口內牙科用臘 (未滅菌)

• 英文品名: "Morsa" Intraoral Dental Wax (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新雅貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"耶訊"非動力式治療床墊

• 英文品名: "ACTION" Nonpowered flotation therapy mattress
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏緯醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“ 適舒 ”疝脫支撐器(未滅菌)

• 英文品名: “ Cizeta ”Hernia Support (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疝脫支撐器(H.5970)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 居家企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

醫信 尿液分析儀（未滅菌）

• 英文品名: TECO Uritek（Non-Sterile）
• 申請商: 醫信有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

賽比亞 凝膠電泳設備(未滅菌)

• 英文品名: SEBIA Hydragel electrophoresis apparatus(non-sterile)
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"歐可樂斯" 眼科視野儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Oculus" Perimeter (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"歐可樂斯" 眼科角膜儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Oculus" Keratograph (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

西格瑪染色通用化學試劑系列 (未滅菌)

• 英文品名: SIGMA reagents for microscopy (Non-Sterile)
• 申請商: 友和貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: “Satellite”Preformed Impression Tray (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏翊有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“克拉瑪”冰敷袋 (未滅菌)

• 英文品名: “Cramer”Flex-I Cold Packs (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科正國際健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“史賓可”皮膚保護膜(未滅菌)

• 英文品名: “SPENCO”2ND SKIN DRESSING (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科正國際健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“西門子”手動式病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Siemens”Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“水牛”成形印模牙托（未滅菌）

• 英文品名: “BUFFALO”Sheet Resin Materials (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台碁牙科器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

心康四合一測試儀（未滅菌）

• 英文品名: PTS Cardio Chek（Non-Sterile）
• 申請商: 五鼎生物技術股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

心康七合一測試儀（未滅菌）

• 英文品名: PTS Cardio Chek P.A（Non-Sterile）
• 申請商: 五鼎生物技術股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“帝富”博爾曼胸頸護架 (未滅菌)

• 英文品名: “DePuy” Bremer Halo System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 又強儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

貝克曼庫爾特7-AAD存活性染劑(未滅菌)

• 英文品名: Beckman Coulter 7-AAD Viability Dye(Non-Sterile)
• 適應症: 7-AAD 存活性染劑是一種化學性染料溶液，用於流式細胞儀單參數或多參數分析。它可允許分辨人類白血球中的活性及非-活性細胞。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

布拉姆斯-精巧型葵璞陀均質氏全自動免疫系統(未滅菌)

• 英文品名: B·R·A·H·M·S- KRYPTOR COMPACT(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫兆股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯C111生化分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Cobas C111(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“瑞斯”成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: “Reliance” Preformed Impression Tray (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新雅貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“鄧肯”手術用放大鏡及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Donegan”Optivisor W/Lens Plate, Magnifiers and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"蒙娜莉卞" 醫療用束帶 (未滅菌)

• 英文品名: "Veronique" THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 天慶醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)

• 英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

• 英文品名: Phadia System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣法迪亞股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"西門子"XP 全自動免疫分析系統 (未滅菌)

• 英文品名: ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)

• 英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“賽客哈維”預防杯形物 (未滅菌)

• 英文品名: “KerrHawe”Prophylaxis Cup (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「預防杯形物(F.6290)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000