藥物證書

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"奧托博克"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

• 英文品名: "Otto Bock" External limb prosthetic component(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"體外肢體裝具用組件(未滅菌)

• 英文品名: "Otto Bock"External limb orthotic component(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體裝具用組件(O.3410)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: "Otto Bock"Truncal Orthosis(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"奧托博克"肢體裝具（未滅菌）

• 英文品名: "Otto Bock"Limb Orthosis(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“生活家”軀幹裝具（未滅菌）

• 英文品名: “Trulife”Truncal orthosis（Non-Sterile）
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康普斯國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"瑞斯"樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: "Reliance" Resin Impression Tray Material (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新雅貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"摩莎"口內牙科用臘 (未滅菌)

• 英文品名: "Morsa" Intraoral Dental Wax (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙科用臘(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新雅貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"耶訊"非動力式治療床墊

• 英文品名: "ACTION" Nonpowered flotation therapy mattress
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏緯醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“ 適舒 ”疝脫支撐器(未滅菌)

• 英文品名: “ Cizeta ”Hernia Support (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疝脫支撐器(H.5970)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 居家企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

醫信 尿液分析儀（未滅菌）

• 英文品名: TECO Uritek（Non-Sterile）
• 申請商: 醫信有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

賽比亞 凝膠電泳設備(未滅菌)

• 英文品名: SEBIA Hydragel electrophoresis apparatus(non-sterile)
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"歐可樂斯" 眼科視野儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Oculus" Perimeter (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"歐可樂斯" 眼科角膜儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Oculus" Keratograph (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

西格瑪染色通用化學試劑系列 (未滅菌)

• 英文品名: SIGMA reagents for microscopy (Non-Sterile)
• 申請商: 友和貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: “Satellite”Preformed Impression Tray (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏翊有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“克拉瑪”冰敷袋 (未滅菌)

• 英文品名: “Cramer”Flex-I Cold Packs (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科正國際健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“史賓可”皮膚保護膜(未滅菌)

• 英文品名: “SPENCO”2ND SKIN DRESSING (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科正國際健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“西門子”手動式病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Siemens”Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“水牛”成形印模牙托（未滅菌）

• 英文品名: “BUFFALO”Sheet Resin Materials (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台碁牙科器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

心康四合一測試儀（未滅菌）

• 英文品名: PTS Cardio Chek（Non-Sterile）
• 申請商: 五鼎生物技術股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

心康七合一測試儀（未滅菌）

• 英文品名: PTS Cardio Chek P.A（Non-Sterile）
• 申請商: 五鼎生物技術股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“帝富”博爾曼胸頸護架 (未滅菌)

• 英文品名: “DePuy” Bremer Halo System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 又強儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

貝克曼庫爾特7-AAD存活性染劑(未滅菌)

• 英文品名: Beckman Coulter 7-AAD Viability Dye(Non-Sterile)
• 適應症: 7-AAD 存活性染劑是一種化學性染料溶液，用於流式細胞儀單參數或多參數分析。它可允許分辨人類白血球中的活性及非-活性細胞。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

布拉姆斯-精巧型葵璞陀均質氏全自動免疫系統(未滅菌)

• 英文品名: B·R·A·H·M·S- KRYPTOR COMPACT(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫兆股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯C111生化分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Cobas C111(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“瑞斯”成形印模牙托 (未滅菌)

• 英文品名: “Reliance” Preformed Impression Tray (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新雅貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“鄧肯”手術用放大鏡及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Donegan”Optivisor W/Lens Plate, Magnifiers and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"蒙娜莉卞" 醫療用束帶 (未滅菌)

• 英文品名: "Veronique" THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 天慶醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)

• 英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

• 英文品名: Phadia System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣法迪亞股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"西門子"XP 全自動免疫分析系統 (未滅菌)

• 英文品名: ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)

• 英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“賽客哈維”預防杯形物 (未滅菌)

• 英文品名: “KerrHawe”Prophylaxis Cup (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「預防杯形物(F.6290)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“伊藤”護膝 (未滅菌)

• 英文品名: “ITO”KNEE SUPPORTER (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣可威有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

3M 牙科整修研磨系統 (未滅菌)

• 英文品名: 3M Sof-Lex Finishing and Polishing System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"愛科來"尿液分析檢測儀(未滅菌)

• 英文品名: Pocketchem UA "Arkray"(PU-4010) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 生展生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“瑞安”成形印模牙托 （未滅菌）

• 英文品名: “RELIANCE”PREFORMED IMPRESSION TRAY （Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 甫生企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“醫茂”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “EMO”LIMB ORTHOSIS(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 溋溢有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“普林”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “PRIM”LIMB ORTHOSIS (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 溋溢有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“楚拜”泰德樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: “Dentsply Trubyte ”Triad Custom Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“梅德蒙”視野計(未滅菌)

• 英文品名: “Medmont”Automated Perimeter(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣展鑫醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“梅德蒙”角膜地圖儀(未滅菌)

• 英文品名: “Medmont”Corneal Topographer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣展鑫醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐卓登特”牙托成型片 (未滅菌)

• 英文品名: “ULTRADENT”TRAY MATERIAL (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 同鼎有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

3M皮膚減壓墊(未滅菌)

• 英文品名: 3M Reston Self-Adhering Foam Pad (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯全自動模組化整合型電子化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Roche" cobas 6000 e 601 module (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯全自動模組化整合型生化分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Roche" cobas 6000 c 501 module (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)

• 英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 歐強國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"祥順" 醫療柺杖 (未滅菌)

• 英文品名: "Sanction" Crutch (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥巽企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

祥順醫療手杖 (未滅菌)

• 英文品名: Sanction Cane (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥巽企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“賽克哈維”橡皮障及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “KerrHawe”Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“克拉瑪”肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: “CRAMER”LIMB ORTHOSIS (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科正國際健康事業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“資生”橡皮障（未滅菌）

• 英文品名: “SHI SEI”Dental Dam(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 資生國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“布格”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “BREG”Limb Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 保達股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“艾登達”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Edenta”Abrasive Devices and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 立祥國際有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“愛樂康”瑞達肢體裝具（未滅菌）

• 英文品名: “Alcare”Reguard Limb Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 和豐國際行銷股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“史賽克”動力式可調整式病床(未滅菌)

• 英文品名: “Stryker”Powered Adjustable Hospital Bed(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“提普希”樹脂塗敷器 (未滅菌)

• 英文品名: “TPC”Disposable Micro Applicators (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東艾貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)

• 英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 久和醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“醫科達”放射線檯(未滅菌)

• 英文品名: “ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 久和醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“齊馬克”樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: “Zhermack”Zetalabor Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 甫生企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“桑德士”非動力式牽引器及配件（未滅菌）

• 英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories （Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 冠群儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

東芝自動生化分析儀(未滅菌)

• 英文品名: Toshiba Automated Biochemical Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“耶思本”脊椎裝具（未滅菌）

• 英文品名: “Aspen”Spinal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 又強儀器有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“克林新“ 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “CLINICIAN’S” Abrasive device and accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永尚展業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“史賽克”階梯擔架椅 (未滅菌)

• 英文品名: “Stryker”Stair-Pro Stair Chairs (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐卓登特”口內屏障橡皮障與附件(未滅菌)

• 英文品名: “Ultradent”OpalDam Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 同鼎有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐卓登特”縫隙封閉屏障橡皮障與附件(未滅菌)

• 英文品名: “Ultradent”Oraseal Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 同鼎有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"先崇"血袋振盪器(未滅菌)

• 英文品名: "Centron"Blood Collection Mixer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永弘科技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“新穎” 肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “Schein” Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 葉博士科技輔具股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“湯神”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “Townsend” Limb orthosis(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正德傷殘用具製造廠有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“瑞安”樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: “Reliance”Resin impression tray material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博康企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“麥英特捷思”放射線造影頭部固定器(未滅菌)

• 英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE”Radiographic Head Holder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 久和醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“白金”退熱貼(未滅菌)

• 英文品名: “DIA”Cooling Sheet(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 時邁企業有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐菲特”病患固定用低溫熱塑性模材及附件（未滅菌）

• 英文品名: “Orfit”Patient Immobilization Low Temperature Thermoplastics and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日豐隆實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏全自動軟體進化版模組化分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: ROCHE MODULAR ANALYTICS EVO (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“歐菲特”放射線造影固定裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Orfit”Patient Fixation in Radiation Oncology (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日豐隆實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

康比自動尿液分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: Combi Screen XL (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑩芳有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯全自動整合型生化分析儀311 (未滅菌)

• 英文品名: "Roche" cobas c 311 (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411卡匣型 (未滅菌)

• 英文品名: "Roche" cobas e 411 Rack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411轉盤型 (未滅菌)

• 英文品名: "Roche" cobas e 411 Disk (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“重維”胸頸護架 (未滅菌)

• 英文品名: “Chung-Wai”Halo System(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 重維復健用品有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“威思理”矯正鞋墊 (未滅菌)　

• 英文品名: “Vasyli”Orthotics Insole (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 星台有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“福藍堤爾”成形印模牙托(未滅菌)

• 英文品名: “Frontier”Preformed Impression Trays (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台碁牙科器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“福藍堤爾”印模管(未滅菌)

• 英文品名: “Frontier”Impression Tubes (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台碁牙科器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“福藍堤爾”預防杯形物(未滅菌)

• 英文品名: “Frontier”Prophylaxis Cups (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「磨光劑載杯(F.6290)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台碁牙科器材有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

"榮研"免疫法便中血紅素自動分析儀-麥克羅 (未滅菌)

• 英文品名: "EIKEN"Fully automated fecal occult blood analyzer OC-SENSOR MICRO (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 輝生貿易有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

徠卡龐德自動免疫染色試劑(未滅菌)

• 英文品名: Leica Bond Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 龐德生技有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

貝克曼庫爾特優利賽耳DxC 880i自動生化免疫分析系統(未滅菌)

• 英文品名: Beckman Coulter UniCel DxC 880i Synchron Access Clinical System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山之醫療”軟殼固定夾板 (未滅菌)

• 英文品名: “SAM”Soft Shell Splint (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華宇藥品股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山之醫療”固定夾板 (未滅菌)

• 英文品名: “SAM”Splint (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華宇藥品股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“帕斯可”海登咬合紙 (未滅菌)

• 英文品名: “Pascal”Hydent Articulation Paper (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「咬合紙(F.6140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傑基興業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

偉廸自動尿液分析儀(未滅菌)

• 英文品名: YD Urine Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 資研科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: “Medi”Truncal Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鈺記實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“枚狄”肢體裝具（未滅菌）

• 英文品名: “Medi”Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鈺記實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山之醫療”速棟固定夾板(未滅菌)

• 英文品名: “SAM”Sugar Tone Splint (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華宇藥品股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“山之醫療”骨盆固定帶 (未滅菌)

• 英文品名: “SAM”Pelvic Sling (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華宇藥品股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“迪安姆”軀幹護具 (未滅菌)

• 英文品名: “D&M”Truncal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺隆工業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“迪安姆”肢體護具(未滅菌)

• 英文品名: “D＆M” Limb Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺隆工業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000

“中山式”軀幹護具(未滅菌)

• 英文品名: “Nakayamashiki” Truncal Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺隆工業股份有限公司
• 發證日期: 2021-10-01 00:00:00.000