一諾人類白血球抗原ABC分型套組
INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC

申請商
瀚揚有限公司  
適應症
利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。

佳麗寶ALLIE EX UV高效防曬凝乳(礦物柔膚型)
ALLIE EX UV PROTECTOR GEL (MINERAL MOIST NEO)

申請商
佳麗寶化工股份有限公司  
適應症
防曬。

德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit

申請商
德必碁生物科技股份有限公司  
適應症
本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。

愛仕法儷雅舒緩保濕淨屑洗髮露
PSORIANE Regular Shampoo Soothing Against Flaky Scalp

申請商
嘉德藥品企業股份有限公司  
適應症
清潔頭髮、軟化角質。

曼秀雷敦抑菌痘痘貼
Mentholatum Acnes Acne Patch (Sterile)

申請商
亞東創新發展股份有限公司生醫總廠  
適應症
詳如中文仿單核定本

曼秀雷敦防菌痘痘貼
Mentholatum Clear Patch

申請商
亞東創新發展股份有限公司生醫廠  
適應症
詳如中文仿單核定本

歌薇平衡護髮染髮霜 5N淺褐色
Goldwell Colorance 5N

申請商
台灣歌薇股份有限公司  
適應症
染髮。

汗馬 熱敷墊 (未滅菌)
Han Ma Heating Pad (Non-Sterile)

申請商
億嘉國際有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。

瞳之耀日拋非球面軟性隱形眼鏡
1day Shiny Fine Daily Disposable Aspherical Soft Contact Lens

申請商
台灣實瞳股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

"台裕"康思寧持續性藥效錠200毫克
Q-pine XR Extended-Release Tablets 200mg "Tai Yu"

申請商
台裕化學製藥廠股份有限公司  
適應症
治療思覺失調症、雙極性疾患之鬱症發作、躁症發作及混合性發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人，可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前，臨床醫師應該考慮Quetiapine XR的安全性。

"懷妥" 動脈血液取樣組 (未滅菌)
"Vital Signs" Arterial Blood Sampling Kit (Non-Sterile)

申請商
長固實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「動脈血液取樣組(D.1100)」第一等級鑑別範圍。

"懷妥" 呼吸器管路 (未滅菌)
"Vital Signs" Ventilator tubing (Non-sterile)

申請商
長固實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。

"懷妥" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)
"Vital Signs" Rigid laryngoscope (Non-sterile)

申請商
長固實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。

"懷妥" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)
"Vital Signs" Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer) (Non-sterile)

申請商
長固實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。

"懷妥" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)
"Vital Signs" Anesthesia breathing circuit (Non-Sterile)

申請商
長固實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。

"懷妥" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)
"Vital Signs" Anesthetic gas mask (Non-sterile)

申請商
長固實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。

"旭能"優加力注射劑1公克/5毫升
L-Carnit "Shiner" Injection 1g/5ml

申請商
旭能醫藥生技股份有限公司  
適應症
用於先天遺傳性代謝異常的續發性Carnitine缺乏病患之急性慢性治療。

"泰瑲" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
"TAI TSANG" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)

申請商
泰瑲科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。

"瑞薇爾"醫用輔助襪(未滅菌)
"Revealle" Medical Support Stocking (Non-Sterile)

申請商
翰可國際股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。

“巴德”全矽質體溫感測導尿管
“Bard” All-Silicone 400-Series Temperature-Sensing Foley Catheter

申請商
巴德股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

KOZI蔻姿清透防曬化妝水
KOZI In-depth hydrating SPF35 LOTION

申請商
中化裕民健康事業股份有限公司  
適應症
防曬、隔離、保護肌膚

優安進血糖試紙
Contour Plus Blood Glucose Test Strips

申請商
泰先齡有限公司  
適應症
變更效能(新增適用機型)為： 本產品搭配CONTOUR PLUS血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業人員檢測。 本產品搭配CONTOUR PLUS ONE和CONTOUR PLUS ELITE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業人員檢測。 本產品搭配CONTOUR PLUS LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖吸取的新鮮微血管全血中的血糖濃度，用於由糖尿病患者進行自我檢測。

安炎寧口內炎漱劑
Perioxidin Mouthwash

申請商
元聖企業股份有限公司  
適應症
口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。

日本MUCOTA純金銀彩染髮系列10-Y、12-Y
NAKAGAWA hair color 10-Y, 12-Y

申請商
優泉國際有限公司  
適應症
染髮。

日本MUCOTA純金銀彩染髮系列6-O、7-O、8-O、10-O、12-O
NAKAGAWA hair color 6-O, 7-O, 8-O, 10-O, 12-O

申請商
優泉國際有限公司  
適應症
染髮。

日本MUCOTA純金銀彩染髮系列6-Y、7-Y、8-Y
NAKAGAWA hair color 6-Y, 7-Y, 8-Y

申請商
優泉國際有限公司  
適應症
染髮。

羅氏鑑賞家數位病理影像管理系統- HER2 (4B5)免疫病理組織染色分析
Virtuoso System IHC HER2 (4B5)

申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

莫沙普萊得
Mosapride Citrate Dihydrate

申請商
台灣荃新股份有限公司  
適應症
胃腸蠕動劑

"博通"採血針(滅菌)
"Glucose Shepherd" Lancet (Sterile)

申請商
博通生技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"大衛美" 牙科手用器械(未滅菌)
"Devemed" Dental hand instruments (Non-Sterile)

申請商
京記貿易有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

"天明"天明跌打活血散（正骨紫金丹加味去麝香）
"TIMING"TIMING DYE DA HWO SHIEUH SAN(ZHENG GU ZI JIN DAN JIA WEI QU SHE XIANG)

申請商
天明製藥股份有限公司農科分公司  
適應症
跌打損傷、瘀血停滯。

"天明"天明酸痛萬靈膏（金絲萬應膏）
"TIMING"TIMING SUAN TONG WAN LING GAO (JIN SI WAN YING GAO)

申請商
天明製藥股份有限公司農科分公司  
適應症
跌打損傷、手足肩背及寒、腳氣疼痛之敷貼

"捷瑞兒"新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(未滅菌)
"Gerium" Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system (Non-Sterile)

申請商
弘智企業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。

"雅培"幅地法亞速拉植入式心律去顫器
"Abbott" Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

申請商
台灣雅培醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“三帆”活血壯筋武功散（七厘散加減味去麝香）
Tong Shiee Wuu Gong Powder "S.F."

申請商
臺灣三帆製藥科技股份有限公司  
適應症
跌打損傷、瘀血停滯。

“三帆”膀胱健泉丸（桑螵蛸散）
Pan-Kaun Chien Chen Pills "S.F."

申請商
臺灣三帆製藥科技股份有限公司  
適應症
調補心腎、固精止遺。

“三帆”舒喉爽散（回生丹加減味去麝香）
Su Hou Soun Powders "S.F"

申請商
臺灣三帆製藥科技股份有限公司  
適應症
扁桃腺炎、口腔炎、口角炎、失聲、音啞。

“三帆”萬寧膏（去穿山甲）
WAN LIN BALM "S.F"

申請商
臺灣三帆製藥科技股份有限公司  
適應症
風濕遍身痠痛、筋骨痠痛。

“三帆牌”龍膽清肝丸（龍膽瀉肝湯）
"SF" LONG DAN CHING KAIN PILLS

申請商
臺灣三帆製藥科技股份有限公司  
適應症
臟腑積熱、耳鳴耳聾、耳腫疼痛、小便澀滯。

“佛朗惜眼”努恰卡淚囊通管組
“FCI” NUNCHAKU Lacrimal Intubation Sets

申請商
紘康醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“利拿”雙極子宮切除器
“LiNA” Bipolar Loop

申請商
惠眾股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“天明”寧頭痛散（川芎茶調散）
"TIMING" NING TOU TONG SAN(CHUAN QIONG CHA DIAO SAN)

申請商
天明製藥股份有限公司農科分公司  
適應症
偏正頭痛。

“梭達”艾梭藍斯圖系統及其配件
“Solta” Isolaz 2 System and Accessories

申請商
台灣索塔有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“迪奈爾”放射治療呼吸控制系統
“DYN’ R” Radiotherapy Breathing Control System

申請商
瓦里安台灣股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“黑人”行氣散（正骨紫金丹加味）

申請商
領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠  
適應症
跌打損傷、瘀血停滯。

LUCIDO 按壓式染髮霜(自然棕)(第一劑、第二劑)
LUCIDO HAIR COLOR ONE PUSH TYPE Natural Brown H

申請商
蔻仕麗股份有限公司  
適應症
染髮

LUCIDO 按壓式染髮霜(自然黑)(第一劑、第二劑)
LUCIDO HAIR COLOR ONE PUSH TYPE Natural Black H

申請商
蔻仕麗股份有限公司  
適應症
染髮

LUCIDO按壓式染髮霜(深棕)(第一劑、第二劑)
LUCIDO HAIR COLOR ONE PUSH TYPE Dark Brown H

申請商
蔻仕麗股份有限公司  
適應症
染髮

因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液
QUANTA Flash MPO Calibrator

申請商
碩景股份有限公司  
適應症
用於BIO-FLASH儀器校正QUANTA Flash MPO化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)測量人類血清檢體內之MPO免疫球蛋白G抗體之半定量檢測。

因諾瓦Sm化學冷光免疫分析法對照組
QUANTA Flash Sm Controls

申請商
碩景股份有限公司  
適應症
本產品於QUANTA Flash Sm化學冷光免疫分析法進行人類血清檢體內之Sm 抗體之半定量檢測分析品質管制用。