癌吉清凍晶注射劑440毫克
Ogivri 440 mg

適應症
Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明: 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明: (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 
劑型
243凍晶注射劑 
包裝
附等支數20mL小瓶稀釋液,100支以下盒裝 440毫克玻璃小瓶裝 
用法用量
無紀錄 
包裝
無紀錄 
形狀
無紀錄 
特殊劑型
無紀錄 
顏色
無紀錄 
特殊氣味
無紀錄 
刻痕
無紀錄 
外觀尺寸
無紀錄 
標註一
無紀錄 
標註二
無紀錄 
許可證字號
衛部菌疫輸字第001089號 
註銷狀態
無紀錄 
註銷日期
無紀錄 
註銷理由
無紀錄 
有效日期
2023-12-06 
發證日期
2018-12-06 
許可證種類
菌 疫 
舊證字號
無紀錄 
通關簽審文件編號
DHA06000108900 
中文品名
癌吉清凍晶注射劑440毫克 
英文品名
Ogivri 440 mg 
藥品類別
05限由醫師使用 
管制藥品分類級別
無紀錄 
主成分略述
申請商名稱
 
申請商地址
台北市內湖區民權東路六段160號8樓之3 
申請商統一編號
 
製造商名稱
製造廠廠址
無紀錄 
製造廠公司地址
無紀錄 
製造廠國別
 
製程
原料藥及成品製造廠 
其他製造商
異動日期
無紀錄 
資料更新時間
2020-11-27 10:43:11 
國際條碼
無紀錄 
健保代碼
無紀錄 
相關連結
Ogivri 440 mg label-108-06-11.pdfOgivri 440mg carton-108-06-11.pdf

成份表

處方標示 成分名稱 含量 單位
無紀錄 440.00000000 MG

 

 

 

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