適應症

1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg/0.5mL or 90 mg/mL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： (1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。 (2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。 (3) 曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 2. 潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis): 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab) 治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。 

劑型

27D注射液劑 

包裝

一百支以下盒裝 成品直接包材(primary packaging)之鋁箔封蓋(flip-off aluminum seal)變更護蓋 130mg/26 mL玻璃小瓶裝 

用法用量

 

包裝

 

形狀

 

特殊劑型

 

顏色

 

特殊氣味

 

刻痕

 

外觀尺寸

 

標註一

 

標註二

 

許可證字號

衛部菌疫輸字第001084號 

註銷狀態

 

註銷日期

 

註銷理由

 

有效日期

2028-09-14 

發證日期

2018-09-14 

許可證種類

菌　疫 

舊證字號

 

通關簽審文件編號

DHA06000108403 

中文品名

喜達諾 靜脈注射液130毫克/26毫升 

英文品名

STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg/26mL) 

藥品類別

05限由醫師使用 

管制藥品分類級別

基因工程產品_新療效(新適應症); 

申請商名稱

嬌生股份有限公司 

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 

申請商統一編號

 

製造商名稱

CILAG AG

製造廠廠址

HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND 

製造廠公司地址

 

製造廠國別

SWITZERLAND 

製程

 

異動日期

 

資料更新時間

2023-12-28 

國際條碼

 

健保代碼

 

相關連結

藥物外觀 仿單資料 外盒/標籤/條碼

成份表