- 適應症
- 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人: • 與lenalidomide加dexamethasone併用,治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人,以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用,治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用,治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用,治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用,治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率加速核准,此適應症仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。 • 做為單一治療用藥,治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。
- 劑型
- 27D注射液劑
- 包裝
- 100毫克/5毫升、400毫克/20毫升玻璃小瓶裝 100支以下盒裝
- 用法用量
- 請參閱仿單。
- 包裝
- 玻璃小瓶裝;;盒裝
- 形狀
- 無紀錄
- 特殊劑型
- 無紀錄
- 顏色
- 無紀錄
- 特殊氣味
- 無紀錄
- 刻痕
- 無紀錄
- 外觀尺寸
- 無紀錄
- 標註一
- 無紀錄
- 標註二
- 無紀錄
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001056號
- 註銷狀態
- 無紀錄
- 註銷日期
- 無紀錄
- 註銷理由
- 無紀錄
- 有效日期
- 2022-07-14
- 發證日期
- 2017-07-14
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
- 無紀錄
- 通關簽審文件編號
- DHA06000105601
- 中文品名
- 兆科注射劑20毫克/毫升
- 英文品名
- Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
- 無紀錄
- 主成分略述
- 申請商名稱
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓
- 申請商統一編號
- 製造商名稱
- 製造廠廠址
- HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND
- 製造廠公司地址
- 無紀錄
- 製造廠國別
- 製程
- 成品及包裝廠
- 其他製造商
- 異動日期
- 2017-11-07
- 資料更新時間
- 2021-06-11 03:21:16
- 國際條碼
- 無紀錄
- 健保代碼
- 無紀錄
- 相關連結
- 0222-Darzalex label 100mg_Vetter_37789A_1-107-05-10.pdf0222-Darzalex label 100mg_Cilag_37793A_1-107-05-10.pdf