兆科注射劑20毫克/毫升
Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml

適應症
適用於下列多發性骨髓瘤成人病人: • 與lenalidomide加dexamethasone併用,治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人,以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用,治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用,治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用,治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用,治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率加速核准,此適應症仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。 • 做為單一治療用藥,治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。 
劑型
27D注射液劑 
包裝
100毫克/5毫升、400毫克/20毫升玻璃小瓶裝 100支以下盒裝 
用法用量
請參閱仿單。 
包裝
玻璃小瓶裝;;盒裝 
形狀
無紀錄 
特殊劑型
無紀錄 
顏色
無紀錄 
特殊氣味
無紀錄 
刻痕
無紀錄 
外觀尺寸
無紀錄 
標註一
無紀錄 
標註二
無紀錄 
許可證字號
衛部菌疫輸字第001056號 
註銷狀態
無紀錄 
註銷日期
無紀錄 
註銷理由
無紀錄 
有效日期
2022-07-14 
發證日期
2017-07-14 
許可證種類
菌 疫 
舊證字號
無紀錄 
通關簽審文件編號
DHA06000105601 
中文品名
兆科注射劑20毫克/毫升 
英文品名
Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml 
藥品類別
05限由醫師使用 
管制藥品分類級別
無紀錄 
主成分略述
申請商名稱
 
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 
申請商統一編號
 
製造商名稱
製造廠廠址
HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND 
製造廠公司地址
無紀錄 
製造廠國別
瑞士 
製程
成品及包裝廠 
其他製造商
異動日期
2017-11-07 
資料更新時間
2021-06-11 03:21:16 
國際條碼
無紀錄 
健保代碼
無紀錄 
相關連結
0222-Darzalex label 100mg_Vetter_37789A_1-107-05-10.pdf0222-Darzalex label 100mg_Cilag_37793A_1-107-05-10.pdf

成份表

處方標示 成分名稱 含量 單位
Each Daratumumab 100mg/5ml vial contains: 400.00000000 MG
Each Daratumumab 400mg/20ml vial contains: 1013006400 400.0000000000

 

 

 

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