- 適應症
- (一)乾癬(Ps)
１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。
２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。
(二)乾癬性關節炎(PsA)
１、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用。
２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。
(三)克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：
●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。或
●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。或
●曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。
(四) 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis)：
適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或
其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
- 劑型
- 230預充填式注射劑
- 包裝
- 45毫克/0.5毫升玻璃預充填注射針筒裝 90毫克/1.0毫升玻璃預充填注射針筒裝
- 用法用量
- 詳如仿單。
- 包裝
- 預充填注射針筒裝::4712780108314,;;預充填注射針筒裝
- 形狀
-
- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
-
- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
-
- 註銷理由
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- 有效日期
-
2026-12-05
- 發證日期
-
2011-12-05
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA01000092002
- 中文品名
- 喜達諾注射液
- 英文品名
- Stelara Solution for Injection
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓
- 申請商統一編號
-
- 製造廠廠址
-
EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 製造廠公司地址
-
EINSTEINWEG 92, 2333 CD LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 製造廠國別
-
NETHERLANDS
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 異動日期
-
2017-10-12
- 資料更新時間
-
2023-08-31
- 國際條碼
-
- 健保代碼
- K000920206,KC00920206