適應症

治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。 

劑型

116膜衣錠 

包裝

8-1000錠PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 

用法用量

請詳見仿單 

包裝

PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 

形狀

 

特殊劑型

 

顏色

 

特殊氣味

 

刻痕

 

外觀尺寸

 

標註一

 

標註二

 

許可證字號

衛部藥輸字第026613號 

註銷狀態

 

註銷日期

 

註銷理由

 

有效日期

2025-09-01 

發證日期

2015-09-01 

許可證種類

製　劑 

舊證字號

 

通關簽審文件編號

DHA05202661309 

中文品名

艾亭寧膜衣錠100毫克 

英文品名

Alvotinib 100mg Film-Coated tablets 

藥品類別

06須由醫師處方使用 

管制藥品分類級別

 

申請商名稱

0901301200 美時化學製藥股份有限公司 

申請商地址

台北市大安區復興南路一段２００號１１樓 

申請商統一編號

 

製造商名稱

美時化學製藥股份有限公司南投廠

製造廠廠址

 

製造廠公司地址

 

製造廠國別

 

製程

包裝 

異動日期

2017-05-10 

資料更新時間

2023-02-24 

國際條碼

 

健保代碼

BB26613100 

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成份表

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