- 適應症
- １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。
２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。
３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。
４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。
重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。
- 劑型
- 243凍晶注射劑
- 包裝
- 250毫克小瓶裝 100支以下盒裝 附注射針筒
- 用法用量
- 請詳參仿單內容。
- 包裝
- 小瓶裝::4710791800999,;;盒裝::4710791800999,;;注射針筒
- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
- 125 mg/mL單劑預填充玻璃注射筒
- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2025-05-27
- 發證日期
-
2010-05-27
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA01000089707
- 中文品名
- 恩瑞舒凍晶注射劑250毫克
- 英文品名
- Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
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- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 申請商統一編號
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- 製造廠廠址
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101 INTERNATIONAL DRIVE, PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT, PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE 03801, U.S.A.
- 製造廠公司地址
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- 製造廠國別
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UNITED STATES
- 製程
- 主成分(drug substance)製造廠
- 異動日期
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2017-06-12
- 資料更新時間
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2024-03-28
- 國際條碼
-
- 健保代碼
- K000897265,KC00897265