適應症

1.過敏性氣喘附加療法： 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低 (FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。 2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法： 適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18歲以上)病人作為附加療法。 適用於病人血清IgE濃度有相對應建議的投與劑量。 3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法： 適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)病人作為附加療法。 

劑型

243凍晶注射劑 

包裝

150毫克(附2毫升溶劑)小瓶 100小瓶以下盒裝 

用法用量

1.過敏性氣喘附加療法：劑量暨給藥頻率係依據開始治療前之免疫球蛋白E(IgE)(國際單位/毫升)之測量基底值及體重(公斤)而定，詳細用法用量請見仿單。2.慢性特發性蕁麻疹(CIU)附加療法：每四週皮下注射一次，每次150毫克或300毫克。 

包裝

小瓶::4714925002464,;;盒裝::4714925002464,4714925002464, 

形狀

 

特殊劑型

 

顏色

 

特殊氣味

 

刻痕

 

外觀尺寸

 

標註一

 

標註二

 

許可證字號

衛署菌疫輸字第000835號 

註銷狀態

 

註銷日期

 

註銷理由

 

有效日期

2027-04-09  

發證日期

2007-04-09  

許可證種類

菌　疫 

舊證字號

 

通關簽審文件編號

DHA01000083501 

中文品名

喜瑞樂凍晶注射劑150毫克 

英文品名

Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection 

藥品類別

05限由醫師使用 

管制藥品分類級別

 

申請商名稱

台灣諾華股份有限公司 

申請商地址

台北市中山區民生東路三段2號8樓 

申請商統一編號

 

製造商名稱

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

製造廠廠址

8, RUE DE L’INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE  

製造廠公司地址

 

製造廠國別

FRANCE  

製程

主成分(drug substance)製造廠 

異動日期

2017-09-04  

資料更新時間

2023-07-27  

國際條碼

 

健保代碼

K000835261,KC00835261 

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成份表

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