藥物證書
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申請商 中國化學合成工業股份有限公司器官移植抗排斥藥物、治療腎臟癌藥物。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司
「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患」且須符合以下條件：其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm，且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤（aneurysm）直徑≧5mm者，無法以外科手術或動脈栓塞治療，或經動脈栓塞治療或外科手術後無效或復發者。 治療患有結節性硬化症(TS: tuberous sclerosis)相關腦室管膜下巨細胞星狀細胞瘤(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma)且須介入治療但不適合接受治療性外科切除手術的患者。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患」且須符合以下條件：其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm，且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤（aneurysm）直徑≧5mm者，無法以外科手術或動脈栓塞治療，或經動脈栓塞治療或外科手術後無效或復發者。 治療患有結節性硬化症(TS: tuberous sclerosis)相關腦室管膜下巨細胞星狀細胞瘤(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma)且須介入治療但不適合接受治療性外科切除手術的患者。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。 -
申請商1. 分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC): 適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。 2. 腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC): 適用於和everolimus併用治療曾經接受過一種抗血管新生療法的晚期腎細胞癌病人。 3. 肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma): 適用於無法手術切除且不適合局部治療之晚期肝細胞癌病人。 4. 子宮內膜癌(Endometrial Carcinoma): 與pembrolizumab併用適用於曾經接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療的不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficient, dMMR)之晚期子宮內膜癌病人。 -
申請商1. 分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC): 適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。 2. 腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC): 適用於和everolimus併用治療曾經接受過一種抗血管新生療法的晚期腎細胞癌病人。 3. 肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma): 適用於無法手術切除且不適合局部治療之晚期肝細胞癌病人。 4. 子宮內膜癌(Endometrial Carcinoma): 與pembrolizumab併用適用於曾經接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療的不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficient, dMMR)之晚期子宮內膜癌病人。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 AFINITOR® 合併exemestane 適用於治療荷爾蒙接受體陽性、HER2 受體陰性且之前使用過letrozole 或anastrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者。 AFINITOR® 適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好或中度分化(well-differentiated or moderately-differentitated) 之胰臟神經內分泌腫瘤成人患者。 AFINITOR® 適用於治療在經VEGF-targeted 療法無效後之晚期腎細胞癌患者。 適用於治療無法切除、局部晚期或轉移之進展性、分化良好、胃腸道(GI)或肺部來源之非功能性神經內分泌腫瘤(NET)成人患者。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 AFINITOR® 合併exemestane 適用於治療荷爾蒙接受體陽性、HER2 受體陰性且之前使用過letrozole 或anastrozole 復發或惡化之停經後晚期乳癌患者。 AFINITOR® 適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好或中度分化(well-differentiated or moderately-differentitated) 之胰臟神經內分泌腫瘤成人患者。 AFINITOR® 適用於治療在經VEGF-targeted 療法無效後之晚期腎細胞癌患者。 適用於治療無法切除、局部晚期或轉移之進展性、分化良好、胃腸道(GI)或肺部來源之非功能性神經內分泌腫瘤(NET)成人患者。 -
申請商 美商亞培股份有限公司台灣分公司 詳如中文仿單核定本 -
申請商 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 博謨適艾勒門艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統適用於原發性（de novo）冠狀動脈血管病灶所引發有症狀之缺血性心臟病患者，可以改善冠狀動脈血管內直徑的尺寸，治療的病灶長度應該小於標稱之支架長度（8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm和38 mm）參照血管直徑大小介於2.25-4.0 mm。 -
申請商 美商亞培股份有限公司台灣分公司 詳如中文仿單核定本。增加適應症：詳如中文仿單核定本，99.9.30標簽仿單核定本回收作廢。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。 -
申請商 台灣諾華股份有限公司 腎臟及心臟移植 併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。 肝臟移植 用於預防肝臟移植病患之器官排斥。Certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。 -
申請商 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 詳如中文仿單核定本 -
申請商 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 效能變更（配合中文品名變更酌修）為：１、本產品（型號06633188190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的依維莫司(Everolimus)。２、本產品（型號07027257190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的依維莫司（Everolimus）。 -
申請商 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 本產品係搭配Elecsys 2010以及cobas e分析儀上與特定的免疫分析法，用於萃取樣本裡特定的分析物(cyclosporine及tacrolimus)。 本產品係搭配Elecsys 2010以及cobas e分析儀上與特定的免疫分析法，用於萃取樣本裡特定的分析物(cyclosporine、tacrolimus、everolimus及sirolimus)。 -
申請商 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 詳如中文仿單核定本 效能變更及增加規格：詳如中文仿單核定本。