廠商主動通報,說明藥品於長期安定性試驗結果發現主成分含量趨近於原核准規格下限, 3 藥品下架回收


 

回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體) KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE
許可證字號:衛署菌疫輸字第000641號
批號:
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司

回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)500 IU/vial KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 500 IU/vial
許可證字號:衛署菌疫輸字第000642號
批號:500IU包裝批號:270PCP1、270R83T、270R551、270RJ5N、270T2TC、270RTPL、270PP43、270P8V4、270P410、270NTPL
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司

回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)250IU/瓶 KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 250 IU/VIAL
許可證字號:衛署菌疫輸字第000740號
批號:250IU包裝批號:270PCN7、270T393、270TN12、270RV8W、270RPTH、270R7NJ、270R9X4、270PWLW
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司

 

  2016-08-18

  https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

本文分享連結  https://drugs.olc.tw/articles/view/57b6809c-4054-412d-a9f0-5ed3d38a10d1

 

藥物證書


"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)250IU/瓶
1.治療A型血友病。 2.無關節損傷之A型血友病患童的常規預防。 3.常規預防性治療,用以防止或減少在A 型血友病成人中的出血事件發生頻率。
"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體)
1.治療A型血友病。 2.無關節損傷之A型血友病患童的常規預防。 3.常規預防性治療,用以防止或減少在A 型血友病成人中的出血事件發生頻率。
"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)500 IU/vial
1.治療A型血友病。 2.無關節損傷之A型血友病患童的常規預防。 3.常規預防性治療,用以防止或減少在A 型血友病成人中的出血事件發生頻率。

 

藥物廠商


 

 

 

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