回收分級:2
文號:部授食字第1031102182號函
產品:安博黴素注射劑500公絲;"永豐"芐基青黴素鈉注射液用粉
許可證字號:衛署藥製字第001853號;衛署藥製字第014756號
批號:032H28A-032H68A、032H77A-032I52A(共117批);043M09A-043N01A(共93批)
許可證持有者:永豐化學工業股份有限公司
原因:乾粉注射劑藥品無菌充填工程中,充填組件(充填盤、充填針、藥粉儲存桶及下料攪拌器等)及器械僅以乾熱滅菌121℃, 45分鐘,粉末充填機膠栓送料盤及軌道僅以70%酒精消毒液擦拭,未予滅菌,亦未執行滅菌過程確效,無法確保其無菌狀態,導致相關無菌產品之品質疑慮。
2014-05-14