廠商主動通報,說明藥品於長期安定性試驗結果發現主成分含量趨近於原核准規格下限, 3 藥品下架回收
回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體) KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE
許可證字號:衛署菌疫輸字第000641號
批號:
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司
回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)500 IU/vial KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 500 IU/vial
許可證字號:衛署菌疫輸字第000642號
批號:500IU包裝批號:270PCP1、270R83T、270R551、270RJ5N、270T2TC、270RTPL、270PP43、270P8V4、270P410、270NTPL
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司
回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)250IU/瓶 KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 250 IU/VIAL
許可證字號:衛署菌疫輸字第000740號
批號:250IU包裝批號:270PCN7、270T393、270TN12、270RV8W、270RPTH、270R7NJ、270R9X4、270PWLW
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司
2016-08-18
https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533