- 適應症
- 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
- 劑型
- 116膜衣錠
- 包裝
- 8-1000錠PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
- 用法用量
- 請詳見仿單
- 包裝
- PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
- 形狀
- 無紀錄
- 特殊劑型
- 無紀錄
- 顏色
- 無紀錄
- 特殊氣味
- 無紀錄
- 刻痕
- 無紀錄
- 外觀尺寸
- 無紀錄
- 標註一
- 無紀錄
- 標註二
- 無紀錄
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第026613號
- 註銷狀態
- 無紀錄
- 註銷日期
- 無紀錄
- 註銷理由
- 無紀錄
- 有效日期
- 2025-09-01
- 發證日期
- 2015-09-01
- 許可證種類
- 製 劑
- 舊證字號
- 無紀錄
- 通關簽審文件編號
- DHA05202661309
- 中文品名
- 艾亭寧膜衣錠100毫克
- 英文品名
- Alvotinib 100mg Film-Coated tablets
- 藥品類別
- 06須由醫師處方使用
- 管制藥品分類級別
- 無紀錄
- 主成分略述
- 申請商名稱
- 申請商地址
- 台北市大安區復興南路一段200號11樓
- 申請商統一編號
- 製造商名稱
- 製造廠廠址
- AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
- 製造廠公司地址
- 無紀錄
- 製造廠國別
- 製程
- 無紀錄
- 其他製造商
- 異動日期
- 2017-05-10
- 資料更新時間
- 2021-02-26 05:33:59
- 國際條碼
- 無紀錄
- 健保代碼
- BB26613100
- 相關連結
- 艾亭寧_仿單-109-05-04.pdf
健保價格記錄
醫事新知
- 2017-06-09 案內批號藥品因長期安定性試驗之主成分含量檢驗結果不符合原核准規格, 1 藥品下架回收
- 2017-04-20 案內藥品於長期安定性試驗結果發現,第12個月時pH值未符合原核准規格, 1 藥品下架回收
- 2016-03-17 因長期安定性試驗結果發現不純物含量超出原核准規格, 1 藥品下架回收
- 2015-01-23 [回收藥品]長期安定性試驗未符合規範
- 2014-08-28 [回收藥品]外盒誤標示成3mg/ml
- 2014-08-26 [回收藥品]長期安定性試驗不符合規範
- 2014-04-24 [回收藥品]異物混入藥品內
- 2012-01-12 [回收藥品]顏色異常
- 2011-11-03 [回收藥品]產品空包之情形
- 2011-09-30 [回收藥品]安瓿上之含量標示與原核定仿單、標籤標示不符