廠商主動通報,說明案內批號藥品於長期安定性試驗結果發現主成分含量低於原核准規格下限, 1 藥品下架回收


 

回收分級:2
文號:105年12月2日 FDA藥字第1050050118號(食藥署藥品組)
日期:2016/12/15
產品:降脂妥膜衣錠10毫克 Atorin F.C. Tablet 10mg
許可證字號:衛署藥製字第049543號
批號:AEB011
許可證持有者:健亞生物科技股份有限公司

 

  2016-12-15

  https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

本文分享連結  http://drugs.olc.tw/articles/view/5852ef40-8d44-413d-8620-1c0cd38a10d1

 

藥物證書


降脂妥膜衣錠 10 毫克
高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病,Atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

 

藥物廠商


 

 


 

 

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