藥品安定性試驗結果問題, 3 藥品下架回收


 

文號: 105年1月7日 FDA藥字第1050000278號(食藥署藥品組)
發布日期: 2016/01/22
發文日期: 2016/01/07
產品: "濟生"回利他命注射液 FELINAMIN INJECTION "CHI SHENG"
許可證字號: 衛署藥製字第013651號
批號: IA023、IA051
許可證持有者: 濟生化學製藥廠股份有限公司
原因: 藥品因長期安定性試驗結果發現主成分含量趨近於原核准規格下限。

回收分級: 2
文號: 104年12月30日 FDA藥字第1046083470號(食藥署藥品組)
發布日期: 2016/01/22
發文日期: 2015/12/30
產品: 可致律錠100毫克CLOZARIL TABLETS 100MG
許可證字號: 衛署藥輸字第018542號
批號: U2093、U2090、U2089、U2050
許可證持有者: 台灣諾華股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗之溶離度試驗結果低於原核准規格

回收分級: 2
文號: 104年12月30日 FDA藥字第1046083470號(食藥署藥品組)
發布日期: 2016/01/22
發文日期: 2015/12/30
產品: 可致律錠25毫克CLOZARIL TABLETS 25MG
許可證字號: 衛署藥輸字第018541號
批號: U0808A、U0801
許可證持有者: 台灣諾華股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗之溶離度試驗結果低於原核准規格

 

  2016-01-22

  https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

本文分享連結  http://drugs.olc.tw/articles/view/56a9025e-de78-44c7-ac1c-6322cb455a63

 

藥物證書


"濟生"回利他命注射液
神經痛、神經炎、營養不良、貧血、腳氣病的治療預防
可致律錠25毫克
其他藥物治療失效的精神分裂症病患。降低精神分裂症或情感性分裂症的復發性自殺行為。帕金森氏症期間的精神疾病。
可致律錠100毫克
1.其他藥物治療失效的思覺失調症病患。2.降低思覺失調症或情感性分裂症的復發性自殺行為。3.帕金森氏症期間的精神疾病。

 

藥物廠商


 

 


 

 

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