藥品品質問題, 2 藥品下架回收


 

回收分級: 2
文號: 104年12月15日 FDA藥字第1040058940號(食藥署藥品組)
發布日期: 2016/01/14
發文日期: 2015/12/15
產品: 容可曼針筒注射劑2000國劑單位 RECORMON SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 2000IU
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000646號
批號: H0816H04
許可證持有者: 羅氏大藥廠股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品注射針筒品質不佳(組裝針筒與針頭後,有滲漏之現象)。

回收分級: 2
文號: 104年12月15日 FDA藥字第1041412399號(食藥署藥品組)
發布日期: 2016/01/14
發文日期: 2015/12/15
產品: “大豐”安神眠錠1毫克 Lovamin Tablets 1mg "T.F."
許可證字號: 衛署藥製字第025623號
批號: 3080203
許可證持有者: 大豐製藥股份有限公司
原因: 藥品不純物(Lorazepam related compound C,D,E)含量及不純物總量皆超出美國藥典之限量範圍

 

  2016-01-14

  https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

本文分享連結  http://drugs.olc.tw/articles/view/5697c423-7e64-47f2-82c0-1026cb455a63

 

藥物證書


容可曼針筒注射劑2000國劑單位
治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受抗腫瘤治療之多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤(low grade non-Hodgkin’s lymphoma)或慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)成人患者的症狀性貧血。

 

藥物廠商


 

 


 

 

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