因未申請變更賦形劑、主成分含量問題, 4 藥品下架回收


 

回收分級: 2
文號: 104年11月9日 FDA藥字第1046070991號(食藥署藥品組)
發布日期: 2015/11/26
發文日期: 2015/11/09
產品: "景德" 安祈平錠0.5毫克(樂耐平) ANZEPAM TABLETS 0.5MG (LORAZEPAM) "KINGDOM"
許可證字號: 衛署藥製字第023370號
批號: MM005、MM006、PA007、PA008、PB022、PB023、PD008、PD009、T03394、T03395、T03396、T03666、T03667、T03668
許可證持有者: 景德製藥股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗結果發現主成分(LORAZEPAM) 含量低於原核准規格。

回收分級: 2
文號: 104年11月9日 FDA藥字第1046070991號(食藥署藥品組)
發布日期: 2015/11/26
發文日期: 2015/11/09
產品: "景德"雙羥蒽醌注射液2毫克/毫升 MITOXANTRONE INJECTION 2MG/ML "KINGDOM"
許可證字號: 衛署藥製字第033445號
批號: O00302
許可證持有者: 景德製藥股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗結果發現不純物限量項目不符合規格。

回收分級: 2
文號: 104年11月9日 FDA藥字第1046070991號(食藥署藥品組)
發布日期: 2015/11/26
發文日期: 2015/11/09
產品: "景德" 安敏易眼藥水 Alminto Eye Drops "Kingdom"
許可證字號: 衛署藥製字第048389號
批號: RC008、RC009、RC010
許可證持有者: 景德製藥股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗結果發現主成分(CHLORHEXIDINE GLUCONATE)含量趨近於原核准規格下限。

回收分級: 2
文號: 104年11月9日 FDA藥字第1046070991號(食藥署藥品組)
發布日期: 2015/11/26
發文日期: 2015/11/09
產品: "景德"丹祈屏錠2毫克 DIAZEPAM TABLETS
許可證字號: 衛署藥製字第001646號
批號: MP111、MP112、MR013、MR014
許可證持有者: 景德製藥股份有限公司
原因: 廠商主動通報,說明藥品未申請變更賦形劑。

 

  2015-11-26

  https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

本文分享連結  http://drugs.olc.tw/articles/view/56571142-56c4-47d5-86b4-5179cb455a63

 

藥物證書


"景德"丹祈屏錠2毫克
焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣
"景德"雙羥 注射液2毫克/毫升
乳癌、肝癌、急性非淋巴性白血病、多發性硬化症。
"景德" 安敏易眼藥水
眼睛疲勞、刺激性過敏、眼睛過敏、結膜炎、結膜充血。

 

藥物廠商


 

 


 

 

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