因原料藥與安定性試驗等問題,三款藥物下架回收


 

回收分級 - 2
文號 - 104年9月21日 FDA藥字第1040039572號(食藥署藥品組)
發布日期 - 2015/10/02
產品 - 倍立克軟膏 BETASALIC OINTMENT
許可證字號 - 衛署藥製字第045289號
批號 - A1187、A1188、A1227、B1039、B1063、B1097、B1185、B1186、B1187、B1229、C1029、C1112、C1193、C1237、D1014、D1060、D1130、D1163、D1238、E1014、E1086、E1130、E1174、E1268、F1035、F1074、F1130(共27批)
許可證持有者 - 中生生技製藥股份有限公司淡水廠
原因 - 廠商自主通報藥品使用不符合規定之原料藥
備註 - 主成分: BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE), SALICYLIC ACID
適應症: 慢性異位性皮膚炎、神經性皮膚炎、(單純苔癬)、牛皮癬、濕疹、扁平苔癬、頭皮皮脂漏皮膚炎、汗皰、尋常性魚鱗癬等發炎症狀之解除

回收分級 - 2
文號 - 104年9月23日 FDA藥字第1046062347號(食藥署藥品組)
發布日期 - 2015/10/02
產品 - 〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升 EPREX INJECTION 10000IU/ML
許可證字號 - 衛署菌疫輸字第000580號
批號 - EJS6Q00
許可證持有者 - 嬌生股份有限公司
原因 - 主成分: EPOETIN ALFA
適應症: 治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血

回收分級 - 2
文號 - 104年9月23日 FDA藥字第1041409683號(食藥署藥品組)
發布日期 - 2015/10/02
產品 - 蒙得康糖衣錠 MYDOCALM COATED TABLETS
許可證字號 - 衛署藥輸字第019883號
批號 - 2188、2189、2654、2656
許可證持有者 - 臺灣美強股份有限公司
原因 - 藥品因安定性試驗之溶離度試驗結果未符合原核准規格,故啟動回收作業
備註 - 主成分: TOLPERISONE HCL
適應症: 肌肉緊張所發生之症狀、錐體緊張症候群、多發性硬化肌肉痙攣、脊髓炎

 

  2015-10-02

  https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

本文分享連結  http://drugs.olc.tw/articles/view/560f0aa9-c40c-421a-b35b-07decb455a63

 

藥物證書


〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升
治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。
倍立克軟膏
慢性異位性皮膚炎、神經性皮膚炎、(單純苔癬)、牛皮癬、濕疹、扁平苔癬、頭皮皮脂漏皮膚炎、汗皰、尋常性魚鱗癬等發炎症狀之解除。
蒙得康膜衣錠
肌肉緊張所發生之症狀、錐體緊張症候群、多發性硬化肌肉痙攣、脊髓炎

 

藥物廠商


 

 


 

 

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