食藥署說明專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果


 



衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料使用情形,於104年4月8日啟動全面性專案清查,針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況,優先派員查核有使用碳酸鎂(鈣)等原料之藥廠;截至104年4月10日止已查核27家,未發現使用允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料的情形,但發現有13家業者共23項產品(詳附件),其碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級或僅有食品添加物許可證,已要求廠商將相關產品於4月15日午夜前下架,30日內完成回收,庫存品封存停止出貨;在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用;食藥署後續將持續展開第二波清查。

依藥事法規定,作為藥品主成分之原料,需領有原料藥許可證,或循自用原料模式申請輸入許可;至於作為藥品賦形劑之原料,則應符合藥典檢驗規格相關規定;若經食藥署查獲不符規定者,將要求產品下架回收,並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰;另,依GMP相關規定,所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格,始得用於生產,若未符合規定,將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。

食藥署除了定期的例行性GMP查廠,並有不定期檢查機制,另外,在接獲檢舉時,都會主動派員赴廠稽查了解狀況,以確保藥品的製造品質與安全。

 

  2015-04-11

  http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=12356&chk=a0252701-45b4-4f4d-a268-33eaf20cd122

 

本文分享連結  http://drugs.olc.tw/articles/view/55292c33-9f50-4032-9c5a-220dcb455a63

 

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