醫事新知

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第6、9及12個月持續安定性試驗發現防腐劑Propyl Paraben低於原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年4月13日 FDA藥字第1070011968號(食藥署藥品組)
日期:2018/04/26
產品:"景德"景克敏點眼液0.25毫克/毫升 Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml "Kingdom" (Ketotifen)
許可證字號:衛署藥製字第057143號
批號:TC015、TM004、TP007、TR011、TR013、UA011、UB002及UG007
許可證持有者:景德製藥股份有限公司

 

 2018-04-26

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第12個月持續安定性試驗發現主成分不符合原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年3月28日 FDA藥字第1076013059號(食藥署藥品組)
日期:2018/04/12
產品:利憶靈持續性藥效膠囊8毫克 REMINYL PROLONGED RELEASE CAPSULES 8MG
許可證字號:衛署藥輸字第024275號
批號:HALDE00
許可證持有者:嬌生股份有限公司

 

 2018-04-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,案內批號藥品有黑色沉澱物,經廠商評估後自行回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年3月23日 FDA藥字第1071403052號(食藥署藥品組)
日期:2018/03/29
產品:氯化鈉點滴注射液 SODIUM CHLORIDE INJECTION 0.9% "TAI YU"
許可證字號:衛署藥製字第024516號
批號:TA2902
許可證持有者:台裕化學製藥廠股份有限公司

 

 2018-03-29

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,案內藥品批號KA015於安瓿瓶內有透明異物之情形,經調查批號KA015及KA018發現外觀有微小懸浮物不符合規格,廠商評估後自行回收案內批號藥品, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)
日期:2018/03/29
產品:"優良" 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
許可證字號:衛署藥製字第021343號
批號:KA015及KA018
許可證持有者:優良化學製藥股份有限公司

 

 2018-03-29

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內藥品批號400220於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格,另其他批號藥品經調查為同一偏差時期生產, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年3月9日 FDA藥字第1070008034號(食藥署藥品組)
日期:2018/03/15
產品:"美時" 雅努麻錠20毫克 ARHEUMA TABLETS 20MG "LOTUS"
許可證字號:衛署藥製字第045971號
批號:400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201
許可證持有者:美時化學製藥股份有限公司

 

 2018-03-15

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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