醫事新知

 

使用之原料藥含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分, 5 藥品下架回收

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406412號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:"永信"樂速降膜衣錠160毫克 Valsardin Film Coated Tablets 160mg "Yung Shin"
許可證字號:衛署藥製字第057380號
批號:J006及K001
許可證持有者:永信藥品工業股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406412號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:"永信"樂速降膜衣錠80毫克 Valsardin Film Coated Tablets 80mg "Yung Shin"
許可證字號:衛署藥製字第057381號
批號:J006及K001
許可證持有者:永信藥品工業股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406411號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克 Valsart Film coated Tablets 160mg“Standard”(Valsartan)
許可證字號:衛署藥製字第055557號
批號:TV070073、TV070074、TV070075、TV070076、TV070077、TV070078、TV070079、TV070084及TV070085
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406411號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克 Valsart Film coated Tablets 80mg“Standard”(Valsartan)
許可證字號:衛署藥製字第055585號
批號:TV060058、TV060059、TV060060、TV060061、TV060062、TV060063、TV060064、TV060065、TV060066、TV060067、TV060068、TV060069、TV060070、TV060071、TV060072、TV060073、TV060074、TV060075、TV060076、TV060077、TV060078、TV060079及TV060080
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406409號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克 KOVAN PLUS Film Coated Tablets 80/12.5mg ”MACRO”
許可證字號:衛署藥製字第057371號
批號:HR-45-01、HR-46-02及HR-46-03
許可證持有者:瑪科隆股份有限公司

 

 2018-07-09

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,案內批號藥品有混入其他藥品之不良情形, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年06月25日 FDA藥字第1071406069號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/05
產品:“柏理”康速龍錠5毫克(培尼皮質醇)Compesolon Tablets 5mg “Pine Lawer”(Prednisolone)
許可證字號:衛署藥製字第031676號
批號:2217188
許可證持有者:柏理貿易股份有限公司

 

 2018-07-05

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,案內藥品批號KA015於安瓿瓶內有透明異物之情形,經調查案內藥品批號L8140留樣品亦有外觀檢測不合格(安瓿瓶內有懸浮粒子)之情形, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年06月29日 FDA藥字第1071406207號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/05
產品:"優良" 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
許可證字號:衛署藥製字第021343號
批號:L8140
許可證持有者:優良化學製藥股份有限公司

 

 2018-07-05

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,案內批號藥品有沉澱或混濁情形,經廠商評估後自行回收案內批號藥品, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年6月20日 FDA藥字第1071405922號(食藥署藥品組)
日期:2018/06/28
產品:擴潔殺菌液2% Chlorhexidine CCPC Antiseptic Liquid 2%
許可證字號:衛署藥製字第056808號
批號:73S205及74S201
許可證持有者:中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

 

 2018-06-28

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

藥品第12個月之含量測定結果偏離規格,公司主動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年6月12日FDA風字第1076022795號。(風險管理組)
日期:2018/06/12
產品:保力達B液 PAOLYTA-B LIQ
許可證字號:衛署藥製字第003870號
批號:1704460
許可證持有者:保力達股份有限公司

 

 2018-06-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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