醫事新知

 

案內批號藥品微生物總量超出藥典規範, 2 藥品下架回收

回收分級:2
文號:106年12月8日 FDA藥字第1061411466A號(食藥署藥品組)
日期:2017/12/15
產品:柔他定錠10公絲(樂雷塔定) FINSKA TABLETS 10MG
許可證字號:衛署藥製字第042626號
批號:C18
許可證持有者:中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

回收分級:2
文號:106年12月8日 FDA藥字第1061411466B號(食藥署藥品組)
日期:2017/12/15
產品:柔樂坦錠10毫克 Loratadine Tablets 10mg "CYH"
許可證字號:衛署藥製字第057852號
批號:C18
許可證持有者:中化裕民健康事業股份有限公司

 

 2017-12-15

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,說明案內批號藥品於第18個月持續安定性試驗發現主成分Hydrocortisone Acetate含量不符合原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:106年12月6日 FDA藥字第1060048513號(食藥署藥品組)
日期:2017/12/15
產品:視可定眼用懸浮液 ZENICORTINE OPHTHALMIC SUSPENSION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第031008號
批號:ZC-15001、ZC-15002及ZC-16001
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2017-12-15

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

藥品於食品廠進行PTP分裝之違規情事, 1 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:106年11月16日FDA風字第1061107103號。 (風險管理組)
日期:2017/11/23
產品:潰納康軟膠囊100公絲 GEFARNATE S.100 CAPSULES
許可證字號:衛署藥輸字第015930號
批號:衛署藥輸字第015930號
許可證持有者:林璋貿易有限公司

 

 2017-11-23

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,案內批號藥品打印錯誤,經廠商評估後自行回收案內批號藥品, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:106年11月13日 FDA藥字第1061410496號(食藥署藥品組)
日期:2017/11/23
產品:〝福元〞胃乳錠300毫克WEIL TABLET 300MG "F.Y."
許可證字號:衛署藥製字第042942號
批號:WEL717
許可證持有者:福元化學製藥股份有限公司

 

 2017-11-23

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

藥品於食品廠進行由塑膠瓶大瓶裝分裝成玻璃瓶小瓶裝之違規情事, 1 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:106年11月16日FDA風字第1061107103號。 (風險管理組)
日期:2017/11/23
產品:能沛軟膠囊100公絲NAVY 100 CAPSULES
許可證字號:衛署藥輸字第015882號
批號:全批號
許可證持有者:林璋貿易有限公司

 

 2017-11-23

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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