醫事新知

 

廠商主動通報,說明案內批號藥品於第24個月長期安定性試驗發現主成分Betamethasone Disodium Phosphate含量低於原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年2月2日 FDA藥字第1070004470號(食藥署藥品組)
日期:2018/02/08
產品:賜眼康點眼液〝溫士頓〞 SENCORT OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第043619號
批號:SEN16005、SEN16006、SEN16007、SEN16008及SEN17001
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-02-08

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

未於改善期限內完成委外檢驗,廠商主動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年1月11日FDA風字第1071100058號。(風險管理組)
日期:2018/01/12
產品:諾得感冒維他命膠囊 HC NORITLE COLD VITAMIN CAPSULES
許可證字號:衛署藥製字第027096號
批號:D1605021、D1508015、D1512005、D1604001、D1412004、D1503008及D1412006
許可證持有者:天良生物科技企業股份有限公司

 

 2018-01-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

藥品主成分含量不合格,公司主動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年1月11日FDA風字第1071100007號。(風險管理組)
日期:2018/01/12
產品:"合誠"捨暈寧糖衣錠(敵芬尼朵) CEFENINE S.C. TABLETS (DIPHENIDOL) "H.C."
許可證字號:衛署藥製字第020921號
批號:D1502012
許可證持有者:合誠化學製藥股份有限公司

 

 2018-01-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,說明案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗結果發現主成分Metronidazole含量不符合原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:106年12月19日 FDA藥字第1060050123號(食藥署藥品組)
日期:2017/12/28
產品:素女潔陰道用凝膠 SUTROL GEL-VAGINAL
許可證字號:衛署藥製字第045386號
批號:428-1401及428-1404
許可證持有者:寶齡富錦生技股份有限公司

 

 2017-12-28

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

主成分含量不合格,廠商主動回收, 2 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:106年12月22日FDA風字第1061107745號。 (風險管理組)
日期:2017/12/26
產品:"溫士頓" 好視多眼用懸浮液0.2公絲/公撮 FOXONE OPHTHALMIC SUSPENSION 0.2MG/ML "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第045145號
批號:FN-15003、FN-15044、FN-15048、FN-16003及FN-16007
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:106年12月22日FDA風字第1061107745號。(風險管理組)
日期:2017/12/26
產品:“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏Tetracycline Ophthalmic Ointment“Winston”
許可證字號:衛署藥製字第052555號
批號:TET-16005及TET-16012
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2017-12-26

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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