醫事新知

 

接獲藥品不良品通報,案內藥品批號KA015於安瓿瓶內有透明異物之情形,經調查批號KA015及KA018發現外觀有微小懸浮物不符合規格,廠商評估後自行回收案內批號藥品, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年3月21日 FDA藥字第1071402842號(食藥署藥品組)
日期:2018/03/29
產品:"優良" 磷酸鉀注射液 POTASSIUM PHOSPHATE INJECTION
許可證字號:衛署藥製字第021343號
批號:KA015及KA018
許可證持有者:優良化學製藥股份有限公司

 

 2018-03-29

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內藥品批號400220於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格,另其他批號藥品經調查為同一偏差時期生產, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年3月9日 FDA藥字第1070008034號(食藥署藥品組)
日期:2018/03/15
產品:"美時" 雅努麻錠20毫克 ARHEUMA TABLETS 20MG "LOTUS"
許可證字號:衛署藥製字第045971號
批號:400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201
許可證持有者:美時化學製藥股份有限公司

 

 2018-03-15

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

藥品重量差異結果與規格不符,公司主動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年2月14日FDA風字第1070004778號。(風險管理組)
日期:2018/02/14
產品:"合誠" 斯麗肝膠囊150公絲(思利馬林)SILYGEN-H CAPSULE 150MG (SILYMARIN) "H.C."
許可證字號:衛署藥製字第038840號
批號:D1607034
許可證持有者:合誠化學製藥股份有限公司

 

 2018-02-14

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,說明案內批號藥品於第24個月長期安定性試驗發現主成分Betamethasone Disodium Phosphate含量低於原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年2月2日 FDA藥字第1070004470號(食藥署藥品組)
日期:2018/02/08
產品:賜眼康點眼液〝溫士頓〞 SENCORT OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第043619號
批號:SEN16005、SEN16006、SEN16007、SEN16008及SEN17001
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-02-08

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

未於改善期限內完成委外檢驗,廠商主動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年1月11日FDA風字第1071100058號。(風險管理組)
日期:2018/01/12
產品:諾得感冒維他命膠囊 HC NORITLE COLD VITAMIN CAPSULES
許可證字號:衛署藥製字第027096號
批號:D1605021、D1508015、D1512005、D1604001、D1412004、D1503008及D1412006
許可證持有者:天良生物科技企業股份有限公司

 

 2018-01-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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