醫事新知

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第9個月長期安定性試驗發現Tobramycin及Dexamethasone含量不符原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年11月29日 FDA藥字第1070040325號(食藥署藥品組)
日期:2018/12/06
產品:可必妥眼藥膏 Cotobra Ophthalmic Ointment
許可證字號:衛部藥製字第059013號
批號:COT17002
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-12-06

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內藥品批號506224於第40個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格,另針對放行時溶離數據>83%之13批藥品進行預防性回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年11月23日 FDA藥字第1071410108號(食藥署藥品組)
日期:2018/11/29
產品:"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
許可證字號:衛署藥製字第046538號
批號:506205、506208、506221、506224、506226、506227、506228、506229、606207、606211、806205、806206、806208、806209共14批
許可證持有者:美時化學製藥股份有限公司

 

 2018-11-29

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品經檢驗無用藥安全上疑慮,惟為確保民眾用藥權益,故預防性下架回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年11月13日 FDA藥字第1071409769號(食藥署藥品組)
日期:2018/11/22
產品:洛沙坦山德士膜衣錠50/12.5毫克 Losartan Sandoz Comp Film Coated Tablet 50/12.5 mgㄒ
許可證字號:衛署藥輸字第026048號
批號:JC1776
許可證持有者:台灣諾華股份有限公司

 

 2018-11-22

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第24個月持續安定性試驗發現Organic Impurities不符原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年11月9日 FDA藥字第1070038396號(食藥署藥品組)
日期:2018/11/22
產品:"優良" 安靜錠0.5毫克(樂耐平) ANXIEDIN TABLETS 0.5MG (LORAZEPAM)
許可證字號:衛署藥製字第024463號
批號:6P0021、6P0141、6P0151、6P0431、6P0441、6P0661及6P0671
許可證持有者:優良化學製藥股份有限公司

 

 2018-11-22

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

案內批號藥品使用之部分原料藥經檢驗含有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物, 2 藥品下架回收

回收分級:1
文號:107年11月19日 FDA藥字第1071409941號(食藥署藥品組)
日期:2018/11/19
產品:壓穩膜衣錠80毫克 Prevan Film-Coated Tablets 80mg
許可證字號:衛署藥製字第056320號
批號:AEM251、AEM261、AEM271、AFD151、AFD161、AFD171、AFH191、AFH201、AFH211、AFM121、AFM131、AFM141、AGC131、AGC141、AGH191、AGH201、AGM221、AGM231、AHC151、AHC161、AHH151及AHH161共22批
許可證持有者:健亞生物科技股份有限公司

回收分級:1
文號:107年11月19日 FDA藥字第1071409941號(食藥署藥品組)
日期:2018/11/19
產品:壓穩膜衣錠160毫克 Prevan Film-coated Tablets 160mg
許可證字號:衛署藥製字第056318號
批號:AEM251、AEM261及AEM271共3批
許可證持有者:健亞生物科技股份有限公司

 

 2018-11-19

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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