醫事新知

 

產品含量測定結果與規格不符, 1 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:105年5月26日FDA風字第1050020411號 (食藥署風管組)
日期:2016/05/26
產品:咳舒佳液 COSICA LIQUID "J.C.S."
許可證字號:衛署藥製字第034044號
批號:411301~411303
許可證持有者:正長生化學製藥股份有限公司

 

 2016-05-26

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

含量測定結果與規格不符, 2 藥品下架回收

回收分級: 第二級
文號: 105年5月19日FDA風字第1056027940號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/19
產品: 益皮膚乳膏 EPIFU CREAM "SENTAI"
許可證字號: 衛署藥製字第040780號
批號: 60306
許可證持有者: 仙台藥品工業股份有限公司
原因: 成品檢驗報告未納入所有分析圖譜與含量測定結果與規格不符。

回收分級: 第二級
文號: 105年5月19日FDA風字第1050018928號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/19
產品: 倍賜爽水溶性軟膏BETASON CREAM "LITA"
許可證字號: 衛署藥製字第008678號
批號: BGO253
許可證持有者: 利達製藥股份有限公司
原因: 含量測定結果與規格不符。

 

 2016-05-19

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

含量測定結果與規格不符, 1 藥品下架回收

回收分級: 第二級
文號: 105年5月12日部授食字第1051102749號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/12
產品: 胃能好懸液20公絲/公撮(希每得定) WAINUHOW SUSPENSION 20MG/ML (CIMETIDINE) "J.C.S."
許可證字號: 衛署藥製字第034881號
批號: 311803
許可證持有者: 正長生化學製藥股份有限公司
原因: 含量測定結果與規格不符。

 

 2016-05-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

含量測定結果與規格不符或主成分原料未具有藥品許可證, 7藥品下架回收

回收分級: 第二級
文號: 105年5月4日FDA風字第1059902539號 (食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: “長安”雅可寧軟膏
許可證字號: 衛署藥製字第038762號
批號: QI02
許可證持有者: 長安化學工業股份有限公司
原因: 含量測定結果與規格不符。

回收分級: 第二級
文號: 105年5月2日FDA風字第1050016428號 (食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: “維星”安碘液
許可證字號: 衛署藥製字第055911號
批號: HA30213、HA30217
許可證持有者: 維星生技有限公司
原因: 含量測定結果與規格不符。

回收分級: 第二級
文號: 105年5月3日部授食字第1051102509號 (食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: 咳舒佳液
許可證字號: 衛署藥製字第034044號
批號: 311302
許可證持有者: 正長生化學製藥股份有限公司
原因: 含量測定結果與規格不符。

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日FDA風字第1050013385號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: "黃氏"剋疣外用液
許可證字號: 衛署藥製字第050770號
批號: 3MY20、3JE20、3JU33、3SR07、3SR09、3SR20、3OR05、3NR15、3NR16、3DR22、3DR24、4MH06、4MY05、4MY06、4AT13、4AT14、4AT36、4OR22、4DR41、5JY03、5JY32、5JY33
許可證持有者: 黃氏製藥有限公司
原因: 主成分原料未具有藥品許可證

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日FDA風字第1050013385號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: "黃氏"好舒雞眼軟膏
許可證字號: 衛署藥製字第046479號
批號: 3MH01、3JU14、4MH38、4DR18、5JY28
許可證持有者: 黃氏製藥有限公司
原因: 主成分原料未具有藥品許可證

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日FDA風字第1050013385號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: "黃氏"痣癒妥軟膏
許可證字號: 衛署藥製字第048030號
批號: 2MY20、2MY21、2SR10、2SR11、3AL07、3MY38、3MY39、4JY08、4FY30、4AL04、4AL05、4SR30、4SR31、5JY29、5JY30、5MH15、5MH16
許可證持有者: 黃氏製藥有限公司
原因: 主成分原料未具有藥品許可證

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日FDA風字第1050013385號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/05
產品: "黃氏"服炎液劑
許可證字號: 衛署藥製字第048483號
批號: 3AT01、3AT19、4FY19、4FY20、4OR26、4OR27、5MH37、5MH38
許可證持有者: 黃氏製藥有限公司
原因: 主成分原料未具有藥品許可證

 

 2016-05-05

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

未依GMP規定生產及儲存藥品,12藥品下架回收

以下 12 項原因皆為 未依GMP規定生產及儲存藥品,生產紀錄填寫不實,藥品儲存環境不良。

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”康膚消炎乳膏1公絲/公克(丙酮特安皮質醇)
許可證字號: 衛署藥製字第032580號
批號: 3240
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: 克淨乾洗手液
許可證字號: 衛署成製字第012620號
批號: 5304及5341B
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”皮膚好藥膏(施翠邁)
許可證字號: 衛署藥製字第036631號
批號: 6047
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”安克黴寧親水性乳膏
許可證字號: 衛署藥製字第032501號
批號: 6020、6021、6022、6025及6048
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”潔菌酒精液75% (500 mL塑膠瓶)
許可證字號: 衛署成製字第012728號
批號: 5364
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”潔菌酒精液75%(80 mL塑膠瓶)
許可證字號: 衛署成製字第012728號
批號: 5348
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”濃碘酊
許可證字號: 衛署藥製字第014142號
批號: 5345
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”氯化苄二烴銨溶液50%
許可證字號: 衛署藥製字第030991號
批號: 4267
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”雙氧水
許可證字號: 衛署藥製字第014141號
批號: 5306、5337及5358B
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: “天乾”聖碘溶液10%
許可證字號: 衛署藥製字第020680號
批號: 5337、6005、6028、6029、6054及6058
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: 便利通強效浣腸(劑)(20 mL塑膠球)
許可證字號: 衛署成製字第015906號
批號: 6055、6056、6057A、6057B、6059、6060、6061、6062及6063
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

回收分級: 第二級
文號: 105年4月22日部授食字第1051102202號(食藥署風管組)
發布日期: 2016/05/01
產品: 便利通強效浣腸(劑)(10 mL塑膠球)
許可證字號: 衛署成製字第015906號
批號: 市面上效期內批號產品
許可證持有者: 天乾製藥有限公司

 

 2016-05-01

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 

 

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