醫事新知

 

案內批號藥品經疾管署評估仍具安全性及有效性,惟因菌粉黏附瓶底且溶解時間長,倘未完全溶解即接種,有使用上潛在之風險,故啟動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:
文號:105年9月6日 FDA藥字第1059021842號(食藥署藥品組)
日期:2016/09/19
產品:凍結乾燥卡介苗FREEZE-DRIED BCG VACCINE
許可證字號:衛署菌疫製字第000085號
批號:50-06-0005、50-06-0006、50-06-0007、50-06-0008
許可證持有者:衛生福利部疾病管制署

 

 2016-09-19

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,說明案內批號藥品於長期安定性試驗之溶離度試驗結果低於原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:105年9月8日 FDA藥字第1050038254號(食藥署藥品組)
日期:2016/09/19
產品:穩痛膠囊(每非那) MEFENAMIC ACID CAPSULES "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第017331號
批號:MF-10033、MF-10043、MF-10014、MF-10024、MF-10034、MF-10044、MF-15001、MF-15002、MF-15003、MF-15004(共10批)
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2016-09-19

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

接獲藥品不良品通報,藥品外觀顏色異常,廠商自行評估後主動啟動回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:105年8月15日FDA藥字第1051408787號(食藥署藥品組)
日期:2016/09/01
產品:"人生"維生素K1錠 PHYTOMENADIONE TABLETS "JEN SHENG"
許可證字號:衛署藥製字第005724號
批號:72070
許可證持有者:人生製藥股份有限公司

 

 2016-09-01

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

溶離度試驗結果不合格, 1 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:105年8月26日部授食字第1051104797號 (食藥署風管組)
日期:2016/09/01
產品:“皇佳”熱痛寧錠 ROPAL TABLETS "ROYAL"
許可證字號:衛署藥製字第023534號
批號:C4R36
許可證持有者:皇佳化學製藥股份有限公司

 

 2016-09-01

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,說明藥品於長期安定性試驗結果發現主成分含量趨近於原核准規格下限, 3 藥品下架回收

回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基"血凝素第八因子注射劑(重組體) KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE
許可證字號:衛署菌疫輸字第000641號
批號:
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司

回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)500 IU/vial KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 500 IU/vial
許可證字號:衛署菌疫輸字第000642號
批號:500IU包裝批號:270PCP1、270R83T、270R551、270RJ5N、270T2TC、270RTPL、270PP43、270P8V4、270P410、270NTPL
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司

回收分級:
文號:105年8月10日 FDA藥字第1056047357號(食藥署藥品組)
日期:2016/08/18
產品:"科基" 血凝素第八因子注射劑(重組體)250IU/瓶 KOGENATE FS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT), FORMULATED WITH SUCROSE, 250 IU/VIAL
許可證字號:衛署菌疫輸字第000740號
批號:250IU包裝批號:270PCN7、270T393、270TN12、270RV8W、270RPTH、270R7NJ、270R9X4、270PWLW
許可證持有者:臺灣拜耳股份有限公司

 

 2016-08-18

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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