醫事新知

 

廠商主動通報,使用之原料藥含有具動物致癌性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分, 4 藥品下架回收

回收分級:1
文號:107年08月02日 FDA藥字第1071407151號(食藥署藥品組)
日期:2018/08/02
產品:得平壓膜衣錠5/80毫克 Asartan F.C. Tablets 5/80mg
許可證字號:衛部藥製字第058570號
批號:TA440009-TA440048,共40批
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司二廠

回收分級:1
文號:107年08月02日 FDA藥字第1071407151號(食藥署藥品組)
日期:2018/08/02
產品:“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克 Redupress Film coated Tablets 80mg “Standard”
許可證字號:衛署藥製字第055585號
批號:TV060081-TV060082,共2批
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司

回收分級:1
文號:107年08月02日 FDA藥字第1071407151號(食藥署藥品組)
日期:2018/08/02
產品:“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克 Redupress Film coated Tablets 160mg“Standard”
許可證字號:衛署藥製字第055557號
批號:TV070072、TV070080-TV070083、TV070086-TV070087,共7批
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司

回收分級:1
文號:107年08月02日 FDA藥字第1071407151號(食藥署藥品組)
日期:2018/08/02
產品:利壓舒膜衣錠80/12.5毫克 Valsart-H F.C. Tablets 80/12.5mg
許可證字號:衛部藥製字第059809號
批號:TV080001-TV080003,共3批
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司二廠

 

 2018-08-02

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

藥品經檢驗,發現溶離度試驗不符合原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年7月23日 FDA藥字第1071406790號(食藥署藥品組)
日期:2018/08/02
產品:舒壓膜衣錠100公絲(阿廷諾) STERMIN F.C. TABLETS 100MG (ATENOLOL) "S.T."
許可證字號:衛署藥製字第034359號
批號:6CO3044
許可證持有者:信東生技股份有限公司

 

 2018-08-02

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第48個月持續安定性試驗發現主成分Triamcinolone acetonide不符原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年7月5日 FDA藥字第1070024051號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/12
產品:益可膚乳膏 ECOFU CREAM
許可證字號:衛署藥製字第027166號
批號:D184
許可證持有者:五洲製藥股份有限公司

 

 2018-07-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品標示之許可證字號與原核准不符, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年7月5日 FDA藥字第1071406331號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/12
產品:"十全"淨痰膠囊375毫克(卡玻西典) JINTUM CAPSULES 375MG (S-CARBOXYMETHYLCYSTEINE)
許可證字號:衛署藥製字第026615號
批號:N002
許可證持有者:十全實業股份有限公司

 

 2018-07-12

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

使用之原料藥含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分, 5 藥品下架回收

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406412號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:"永信"樂速降膜衣錠160毫克 Valsardin Film Coated Tablets 160mg "Yung Shin"
許可證字號:衛署藥製字第057380號
批號:J006及K001
許可證持有者:永信藥品工業股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406412號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:"永信"樂速降膜衣錠80毫克 Valsardin Film Coated Tablets 80mg "Yung Shin"
許可證字號:衛署藥製字第057381號
批號:J006及K001
許可證持有者:永信藥品工業股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406411號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克 Valsart Film coated Tablets 160mg“Standard”(Valsartan)
許可證字號:衛署藥製字第055557號
批號:TV070073、TV070074、TV070075、TV070076、TV070077、TV070078、TV070079、TV070084及TV070085
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406411號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克 Valsart Film coated Tablets 80mg“Standard”(Valsartan)
許可證字號:衛署藥製字第055585號
批號:TV060058、TV060059、TV060060、TV060061、TV060062、TV060063、TV060064、TV060065、TV060066、TV060067、TV060068、TV060069、TV060070、TV060071、TV060072、TV060073、TV060074、TV060075、TV060076、TV060077、TV060078、TV060079及TV060080
許可證持有者:生達化學製藥股份有限公司

回收分級:1
文號:107年7月7日 FDA藥字第1071406409號(食藥署藥品組)
日期:2018/07/09
產品:"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克 KOVAN PLUS Film Coated Tablets 80/12.5mg ”MACRO”
許可證字號:衛署藥製字第057371號
批號:HR-45-01、HR-46-02及HR-46-03
許可證持有者:瑪科隆股份有限公司

 

 2018-07-09

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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