醫事新知

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年9月26日 FDA藥字第1071408631號(食藥署藥品組)
日期:2018/10/11
產品:"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
許可證字號:衛署藥製字第046538號
批號:506223
許可證持有者:美時化學製藥股份有限公司

 

 2018-10-11

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內藥品於第6個月(批號RL1005及SF0604)及第10個月(批號RL0905及RL1507)持續安定性試驗發現主成分Thiamine HCl與Pyridoxine HCl含量低於原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年10月5日 FDA藥字第1071408861號(食藥署藥品組)
日期:2018/10/11
產品:"台裕" 複方維他命B注射液 B-COMPLEX INJECTION "TAI YU"
許可證字號:衛署藥製字第014759號
批號:RL0905、RL1005、RL1507及SF0604
許可證持有者:台裕化學製藥廠股份有限公司

 

 2018-10-11

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

案內批號藥品於產品內發現矽氧樹脂材質之異物,該異物來自注射器組件, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年9月28日 FDA藥字第1071408712號及107年10月2日 FDA藥字第1071408733號(食藥署藥品組)
日期:2018/10/11
產品:傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
許可證字號:衛署藥輸字第025360號
批號:E76745、E76943、E78726、E79157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E82127
許可證持有者:台灣愛力根藥品股份有限公司

 

 2018-10-11

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

案內批號藥品檢出未核准添加之Ofloxacin成分, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年9月25日 FDA藥字第1071407787號(食藥署藥品組)
日期:2018/09/25
產品:"溫士頓" 好視多眼用懸浮液1公絲/公撮 FOXONE OPHTHALMIC SUSPENSION 1MG/ML "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第044167號
批號:FX-17020
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-09-25

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品經檢驗發現主成分Triamcinolone Acetonide含量不符合原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年9月5日 FDA藥字第1070031455號(食藥署藥品組)
日期:2018/09/20
產品:易可舒乳膏 ECOSONE CREAM "BOWLIN"
許可證字號:衛署藥製字第023662號
批號:053-1508及053-1509
許可證持有者:寶齡富錦生技股份有限公司

 

 2018-09-20

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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