醫事新知

 

案內批號藥品檢出前批產品成分殘留,或現行檢驗方法無法確認是否有前批藥品殘留, 4 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576C號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:新一點靈B12眼藥水NEW 1-TEN-RIN B12
許可證字號:內衛藥製字第016863號
批號:ITR17002、ITR17007、ITR18003
許可證持有者:新一點靈企業股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:"溫士頓" 視寧點眼液 SERENE OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第043496號
批號:SER16004、SER16005、SER16008、SER16011、SER17001、SER17002、SER17003、SER17006、SER17009、SER17010、SER17011、SER17013、SER17016、SER17023、SER18001、SER18003、SER18007、SER18009
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:"溫士頓" 好視多眼用懸浮液1公絲/公撮 FOXONE OPHTHALMIC SUSPENSION 1MG/ML "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第044167號
批號:FX-14005、FX-15001、FX-15006、FX-15009、FX-15010、FX-15011、FX-15014、FX-15020、FX-15024、FX-15025、FX-16005、FX-16008、FX-17002、FX-17006、FX-17008、FX-17010、FX-17013、FX-17014、FX-17016、FX-17017、FX-18003、FX-18004、FX-18005、FX-18013
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:"溫士頓" 好視多眼用懸浮液0.2公絲/公撮 、 FOXONE OPHTHALMIC SUSPENSION 0.2MG/ML "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第045145號
批號:FN-16005、FN-16008、FN-16019、FN-16021、FN-17002、FN-17004、FN-17005、FN-17007、FN-17009、FN-17010、FN-17016、FN-17021、FN-17022、FN-17023、FN-17025、FN-17027、FN-17029、FN-17030、FN-17032、FN-17033、FN-17038、FN-18005、FN-18010、FN-18011、FN-18012、FN-18020、FN-18021、FN-18023、FN-18027、FN-18028、FN-18030
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-12-10

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

現行檢驗方法無法確認是否有前批藥品殘留, 8 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576D號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:宜剋菌點耳液0.3% Thamic Otic Solution 0.3%
許可證字號:衛署藥製字第048354號
批號:TH-17004
許可證持有者:瑩碩生技醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:"溫士頓"溫美眼眼藥水 WINMEGEN OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第019904號
批號:WNM17002
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:舒視明點眼液 Sussmine Ophthalmic Solution
許可證字號:衛署藥製字第048061號
批號:SUS15002
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:賜眼康點眼液〝溫士頓〞SENCORT OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第043619號
批號:SEN18002、SEN18004
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:"溫士頓" 視必康點眼液 SUBICAN OPHTHALMIC SOLUTION "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第047398號
批號:SB-16001、SB-16002、SB-16003、SB-16005
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:樂舒敏點眼液 Rosumin Eye Drops
許可證字號:衛署藥製字第047990號
批號:RO-16005、RO-17004
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:舒眼康眼用懸浮液 Fluzocon Eye Drops
許可證字號:衛署藥製字第049530號
批號:FZ-17001、FZ-17002
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:百福眼藥水0.3%(泰百黴素)〝溫士頓〞BIOMICIN OPHTHALMIC SOLUTION 0.3% "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第042823號
批號:BI-16001
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-12-10

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

案內批號藥品檢出前批產品成分殘留, 2 藥品下架回收

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576B號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:"中菱"必佳恩點眼液 Beca-N Eye Drops "C.R."
許可證字號:衛部藥製字第058636號
批號:BNE17001
許可證持有者:中菱醫藥有限公司

回收分級:第二級
文號:107年12月10日FDA風字第1070040576A號(風險管理組)
日期:2018/12/10
產品:佳必得點眼液 GARABETA EYE DROPS "WINSTON"
許可證字號:衛署藥製字第029760號
批號:GA-16003
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-12-10

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內批號藥品於第9個月長期安定性試驗發現Tobramycin及Dexamethasone含量不符原核准規格, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年11月29日 FDA藥字第1070040325號(食藥署藥品組)
日期:2018/12/06
產品:可必妥眼藥膏 Cotobra Ophthalmic Ointment
許可證字號:衛部藥製字第059013號
批號:COT17002
許可證持有者:溫士頓醫藥股份有限公司

 

 2018-12-06

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

廠商主動通報,案內藥品批號506224於第40個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格,另針對放行時溶離數據>83%之13批藥品進行預防性回收, 1 藥品下架回收

回收分級:2
文號:107年11月23日 FDA藥字第1071410108號(食藥署藥品組)
日期:2018/11/29
產品:"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
許可證字號:衛署藥製字第046538號
批號:506205、506208、506221、506224、506226、506227、506228、506229、606207、606211、806205、806206、806208、806209共14批
許可證持有者:美時化學製藥股份有限公司

 

 2018-11-29

 https://consumer.fda.gov.tw/GMPList/ProductList.aspx?nodeID=533

 

 

 


 

 

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